抗坏血酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量 GB/T 4348.1-2000

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江苏省汉哲金属材料产品质量检验有限公司

检测项：锰（Mn）检测样品：金属材料及制品标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T 223.58-1987

机构所在地：江苏省徐州市更多相关信息>>

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泉州中检石化检测有限公司

检测项：氰化氢及氰化物检测样品：工作场所化学因素标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T160.29-2004

检测项：氰化氢及氰化物检测样品：工作场所化学因素标准：工作场所空气有毒物质测定硫化物 GBZ/T160.33-2004

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江门市新会区疾病预防控制中心（江门市新会区卫生检验中心）

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：粮食标准：《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》GB/T 5009.97-2003

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鞍钢重型机械有限责任公司质量控制管理中心

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T223.58-1987

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邯郸钢铁集团有限责任公司技术中心理化检验试验室

检测项：Mn 检测样品：钢铁与合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.58-1987

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中检（澳门）检验分析有限公司

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：氨检测样品：汽油标准：环境空气氨的测定次氯酸钠-水杨酸分光光度法 HJ 534-2009

检测项：2,6-二叔丁基对甲酚(BHT) 检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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青岛经济技术开发区（青岛市黄岛区）产品质量监督检验所

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：动物组织标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：柠檬黄检测样品：动物组织标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：日落黄检测样品：动物组织标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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深圳市天鉴检测技术服务有限公司

检测项：氰化氢检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物；GBZ/T 160.29-2004 ；5.异烟酸钠-巴比妥酸钠分光光度法

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中信重工机械股份有限公司计量检测中心

检测项：钢铁材料：硅检测样品：金属与合金标准：《钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量》 GB/T 223.58-1987

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