接收交调响应检测实验

人工耳蜗调机设备

简介

人工耳蜗调机设备

简介

辅助位听觉调控设备产品描述：通常由主机，连接电缆等组成。

辅助位听觉调控设备预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。

辅助位听觉调控设备品名举例：人工耳蜗调机设备、人工耳蜗检测设备

辅助位听觉调控设备管理类别：II

辅助位听觉调控设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

辅助位听觉调控设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：无线电骚扰特性检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：声音和电视广播接收机及有关设备无线电干扰特性限值和测量方法 GB 13837-2012 CISPR 13:2009 EN55013：2001+ A1：2003+A2：2006 AS/NZS CISPR 13:2012、

检测项：无线电骚扰特性检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：信息技术设备的无线电骚扰特性限值和测量方法 GB 9254-2008 IEC/CISPR 22:2008 EN 55022：2010 AS/NZS CISPR22:2009

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检测项：湿热试验检测样品：三相异步电动机标准：GB /T 12665-2008 《电机在一般环境条件下使用的湿热试验要求》 GB/T 2423.4-2008 《电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验Db：交变湿热（12h+12h循环）》

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