近日，欧盟Eudra GMP数据库更新了一则GMP不符合报告，由比利时联邦药品和健康产品局（Federal Agency For Medicines And Health Products）向 Maithili Life Sciences Private Limited 发布的不符合GMP声明（报告编号：BE/NC/2024/01），该报告中披露：由于一些可能导致最终生产的API 污染/交叉污染的主要GMP失败，并且不能排除对患者安全的风险，因此将一般缺陷提出为严重缺陷。

Nature of non-compliance:

不符合情况：

During the inspection, 24 deficiencies against EU GMP were identified. Of these, based on a number of major EU GMP failures that could potentially lead to contamination/cross-contamination of the final APIs produced, and as a risk for the patient’s safety cannot be excluded, a general deficiency was raised as critical. The major GMP failures were observed in the areas of raw materials contamination/degradation and mix-up control, advanced intermediates contamination/cross contamination control, APIs contamination/cross contamination control, design, cleaning and maintenance of equipment, cleaning validation, change control management and quality risk management, deviation management, data integrity and quality control.

在检查过程中，发现了 24 项GMP 缺陷。其中，由于一些可能导致最终生产的API 污染/交叉污染的主要GMP失败，并且不能排除对患者安全的风险，因此将一般缺陷提出为严重缺陷。在原料污染/降解和混淆控制、高级中间体污染/交叉污染控制、原药污染/交叉污染控制、设备设计、清洁和维护、清洁验证、变更控制管理和质量风险管理、偏差管理、数据完整性和质量控制等领域观察到主要GMP 失败。

采取措施：

上市许可变更：建议评估是否需要变更上市许可，以删除或替换该制造商。

召回已放行的批次：如果存在替代供应商且无短缺风险，应评估召回药品的必要性。

禁止供应：鉴于不符合 GMP 的性质，建议禁止供应，除非没有替代供应商且存在短缺风险。

暂停或撤销 CEP：EDQM 已暂停与 Biperiden Hydrochloride 相关的 CEP，并关闭了 Sumatriptan succinate 的申请。