插入式导管检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：植入式心脏起搏器电极导管标准：《植入式心脏起搏器电极导管》 YY/T 0492-2004

检测项：部分参数检测样品：植入式心脏起搏器电极导管标准：《植入式心脏起搏器电极导管》 YY/T 0492-2004

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中国电子科技集团公司第四十研究所质量监督检验中心

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检测项：射频分流电阻检测样品：插座标准：GB/T15176-1994插入式电子元器件用插座及其附件总规范5.4.5

检测项：力矩检测样品：插座标准：GJB1218-1991插入式电子元器件用插座及其附件总规范4.7.7

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中国电信集团广东省电信公司艾特实验室

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检测项：插入损耗检测样品：FC/APC型光纤活动连接器标准：光纤活动连接器第4部分：FC型 YD/T 1272.4-2007

检测项：插入损耗检测样品：ST/PC型单模光纤光缆活动连接器标准：ST/PC型单模光纤光缆活动连接器技术规范 YD/T 987-1998

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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湖北信通通信有限公司计量检测中心

检测项：插入损耗检测样品：通信用阀控式密封铅酸蓄电池标准：《固定型阀控密封式铅酸蓄电池》GB/T19638.2-2005 《通信用阀控式密封铅酸蓄电池》YD/T799-2010

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检测项：插入损耗检测样品：光纤活动连接器 SC型标准：《光纤活动连接器第3部分：SC型》YD/T1272.3-2005

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福州国电电力设备质量检测有限公司/电力工业电力设备及线路器材质量检验测试中心

检测项：全部项目检测样品：电缆导管标准：《电力电缆用导管技术条件第6部分: 承插式混凝土预制电缆导管》DL/T802 .6-2007

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检测项：全部项目检测样品：电缆导管标准：《埋地式高压电力电缆用氯化聚氯乙烯（PVC-C）套管》QB/T 2479-2005

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上海市安全生产科学研究所特种电器检测站

检测项：验证插入式PRCD对固定安装插座施加的力矩* 检测样品：家用和类似用途的不带过电流保护的移动式剩余电流装置(PRCD) 标准：《电气附件家用和类似用途的不带过电流保护的移动式剩余电流装置(PRCD)》GB 20044-2005

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福建亚通新材料科技股份有限公司检测中心

检测项：耐环境应力开裂检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U)管材标准：灌溉用聚乙烯（PE）管材由插入式管件引起环境应力开裂敏感性的试验方法和技术要求 GB/T15819-2006

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检测项：部分参数检测样品：内镶式滴灌管、带标准：塑料节水灌溉器材内镶式滴灌管、带 GB/T19812.3-2008

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：导管、套管标准：DL/T802.6-2007 电力电缆用导管技术条件第6部分：承插式混凝土预制电缆导管

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检测项：全部项目检测样品：导管、套管标准：QB/T2479-2005 埋地式高压电力电缆用氯化聚氯乙烯(PVC-C)套管

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深圳市信特斯检测科技有限公司

检测项：全部项目检测样品：带插入式或间接冷冻装置或压缩机的商用致冷设备标准：家用和类似用途电器的安全　带插入式或间接冷冻装置或压缩机的商用致冷设备的的特殊要求 IEC60335-2-89:2010+A1:2012 EN60335-2-89:2010 AS/NZS60335.2.89:2010

检测项：部分项目检测样品：照明灯具标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743:2007 CISPR 15:2009 EN 55015:2009 AS/NZS CISPR 15:2006

检测项：部分项目检测样品：照明灯具标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743:2007 CISPR 15:2009 EN 55015:2009 AS/NZS CISPR 15:2011

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：部分项目检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器标准：家用和类似用途电器安全–第2-1部分: 真空吸尘器和吸水式清洁器的特殊要求 IEC 60335-2-2:2002+ A1:2004+A2:2006 IEC 60335-2-2:2009 EN 60335-2-2:2003+ A1:2004+A2:2006

检测项：部分项目检测样品：使用液体或蒸汽的表面清洁器具标准：家用和类似用途电器安全–第2-54部分:使用液体或蒸汽的表面清洁器具的特殊要求 IEC 60335-2-54:2008 EN 60335-2-54:2008 IEC 60335-2-54:2002+ A1:2004+A2:2007 EN 60335-2-5

检测项：展示面积测量检测样品：空调及热泵标准：ISO 5151:2010 非管道式空调和热泵的性能试验和评定

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中国电信集团广东省电信公司艾特实验室

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上海市安全生产科学研究所特种电器检测站

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