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注射泵

简介

注射泵

简介

麻醉注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

麻醉注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵品名举例：麻醉注射泵、化疗药物注射泵

麻醉注射泵管理类别：Ⅲ

注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵品名举例：注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

注射泵管理类别：Ⅱ

注射泵相关指导原则：
1、注射泵注册技术审查指导原则

注射泵相关标准：
1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针

注射泵相关检测项目;
1 . 隔离《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
2 . 持续漏电流和患者漏电流《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
3 . 电介质强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
4 . 机械强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
5 . 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
6 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
7 . 数据精度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
8 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： IEC60601-2-24:1998》
9 . 部分参数《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
11 . ME设备危险处境和故障条件《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
12 . ME设备结构《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
13 . 报警系统《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
14 . 电磁兼容《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
15 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
16 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
17 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
18 . 医用电气设备的结构《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
19 . 报警系统额外要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
20 . 电磁兼容《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
21 . 工频磁场抗扰度《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
22 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 保护接地阻抗《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
24 . 对地漏电流《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
25 . 外壳漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
26 . 患者漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
27 . 患者辅助漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
28 . 电气安全《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
29 . 流量《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
30 . 阻塞报警压力阈值《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
31 . 报警功能检查《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：可能发生误操作时的安全要求检测样品：移动通信手持机充电器标准：移动通信手持机充电器及接口技术要求和试验方法 YD/T1591-2009

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检测项：可萃取镉检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTMF963-11 条款4.3.5.2(2)(c) 美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属饰品中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16CFR 1303 2004：1.1 美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：CPSIA H.R.4040 第101条.含铅儿童产品美国消费品安全委员测试方法:儿童金属产品(包括儿童金属饰品)中总铅含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1001-08.2

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光宝电子（广州）有限公司绿色产品测试中心

检测项：总铅检测样品：玩具与儿童用品（化学测试）标准：美国联邦法规关于含铅油漆和某些含有铅油漆消费品的禁令条款 CPSC 16CFR 1303 美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-

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中国电工仪器仪表质量监督检验中心

检测项：输出单元的操作次数检测样品：多费率电能表标准：（3）IEC 62059-11:2002 《电测量设备可信性第11部分：通用概念》（4）IEC 62059-21:2002 《电测量设备可信性第21部分：现场仪表可靠性数据的收集》（5）IEC 62059-31-1:2008 《电测量设备可信

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东莞维纳化工有限公司检测中心

检测项：总铅检测样品：玩具油漆、漆膜及油漆原材料中有害物质标准：应用加热板或微波消解法进行干油漆样品制备的标准操作程序 ASTM E 1645-01（2007）用感应耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES),火焰原子吸收光谱法(FAAS)或石墨炉原子吸收光谱技术(GFAAS)测定铅含量的标准

检测项：总铅检测样品：玩具油漆、漆膜及油漆原材料中有害物质标准：美国联邦法规 CPSC 16 CFR 1303 美国消费品安全促进法 CPSIA SEC.101 美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPS

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敏腾（广州）实业有限公司化学实验室

检测项：总铅检测样品：玩具/儿童产品标准：2008消费者品安全改进法案(H.R.4040)第101条款儿童金属产品（包括金属首饰）中总铅含量测试的标准操作程序 CPSC-CH-E1001-08.1(2010/06/21)

检测项：总铅检测样品：玩具/儿童产品标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条非金属儿童产品中总铅含量测试的标准操作程序 CPSC-CH-E1002-08.1(2010/06/21)；

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具/儿童产品标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条；表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1 (2011/02/25)

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深圳市中检南方检测有限公司

检测项：操作频率范围检测样品：1G至40G短距离无线发射设备标准：电磁兼容及频谱限值：1G至40G短距离无线射频设备的技术要求和测试方法 EN300440-1 V1.6.1 (2010-08)

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深圳市汇立丰检测技术有限公司

检测项：甲醛检测样品：玩具及儿童产品标准：美国消费品安全促进法 CPSIA Sec.108 美国消费品安全委员会测试方法：邻苯二甲酸酯测试的标准操作程序 CPSC-CH-C1001-09.3

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属产品（包括儿童金属饰品）中总铅含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1001:08.1

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：美国消费品安全委员会测试方法：儿童非金属产品中总铅含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1002-08.1

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苏州巨峰电气绝缘系统股份有限公司检测中心

检测项：粘度检测样品：电气绝缘用漆及树脂标准：色漆和清漆用旋转粘度计测定黏度第1部分：以高剪切速率操作的锥板黏度计 GB/T 9751.1-2008 (IDT ISO 2884-1：1999)

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必维申美商品检测（上海）有限公司南京分公司

检测项：邻苯二甲酸酯(BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP) 检测样品：玩具和儿童用品及其它产品标准：儿童金属珠宝中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16 CFR 1303 美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

检测项：镉，可萃取镉检测样品：玩具和儿童用品标准：儿童珠宝首饰安全标准 ASTM F2923:2011 条款 9 儿童金属珠宝中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

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