整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分项目检测样品：棉服装标准：棉服装 GB/T 2662-2008

检测项：部分项目检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

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中龙检验认证（香港）有限公司

检测项：填充材料检测样品：食品容器（陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿，玻璃瓷器）标准：ASTM F963-08 标准消费者安全规范：玩具安全

检测项：填充材料检测样品：食品容器（陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿，玻璃瓷器）标准：EN1122:2001 塑料中镉含量的测定

检测项：铅、镉溶出量检测样品：食品容器（陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿，玻璃瓷器）标准：ASTM F963-11 标准消费者安全规范：玩具安全

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：化学成分检测样品：铜焊和钎焊填充金属标准：铜焊和钎焊填充金属规范 AWS A5.8M/A5.8-AMD 1-2012

检测项：磷含量检测样品：钢、铁及其合金钢标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T 223.58-1987

检测项：镍含量检测样品：钢、铁及其合金钢标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离--二苯碳酰二肼光度法测定铬量GB/T 223.12-1991

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：国家安全技术规范GB 6675-2003 附录B 4.1 通用要求， 4.5 软体填充玩具， 5.5 软体填充玩具试验方法

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全第二部分：燃烧性能 EN71-2:2011 条款： 4.1 通用要求， 4.5 软体填充玩具， 5.5 软体填充玩具试验方法

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全第二部分：燃烧性能 ISO8124-2:2007 条款： 4.1 通用要求， 4.5 软体填充玩具， 5.5 软体填充玩具试验方法

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广州衡创测试技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：羽绒被标准：羽绒被 QB/T 1193-1991

检测项：部分项目检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

检测项：可溶出性重金属(Pb, Sb, As, Cd, Cr,Co,Cu,Ni,Zn) 检测样品：纺织品标准：树脂整理剂总甲醛含量、游历甲醛含量和羟甲基甲醛含量的测定 GB/T 5543-2006

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无锡天祥质量技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：GB/T 22796-2009 被、被套

检测项：羽绒成份分析检测样品：羽绒制品标准：Fed.Std.148a 章节8 方法2-1964 羽绒填充材料成份的测试

检测项：溶剂可溶物的测定检测样品：羽绒制品标准：Fed.Std.148a 章节8 方法7-1964 羽绒填充材料含水率的测试

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上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

检测项：燃烧性能检测样品：纺织品标准：CA TB117 Sec.C, D Part Ⅰ– 2000 加利福尼亚州技术公告117 软体家具填充材料的阻燃性能 -人造纤维填充材料

检测项：燃烧性能检测样品：纺织品标准：CA TB117 Sec. E. 加利福尼亚州技术公告117 家具填充物防火性能-覆盖面料

检测项：部分参数检测样品：棉服装标准：GB/T2662-2008 棉服装

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徐州出入境检验检疫局食品化矿实验室（胶合板实验室）

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：出口粮谷中艾氏剂、狄氏剂、异狄氏剂残留量检验方法SN 0138-1992

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定XSLFB001

检测项：黄曲霉毒素总量检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定XSLFB001

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大冢（上海）食品安全研究开发有限公司实验室

检测项：狄氏剂检测样品：农产物标准：日本国厚生劳动省医药食品局食品安全部【食安发字】2006年第1003001号食品中农药残留、饲料添加剂以及动物用医药成分中残留物质试验法第2章一齐试验法 GC/MS农药等的一齐试验法（农产物）

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达利（中国）有限公司纺织品检测中心

检测项：干洗色牢度检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 105 C09-2001 BS EN ISO 105 C09-2002 DIN EN ISO 105 C09-2007 纺织品耐家庭和商业洗涤色牢度用含低温漂白催化剂的非磷参考剂的氧化漂白反应

检测项：纤维成分（定量分析－机械拆分和化学分析）检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 1833-5-2006 纺织品定量化学分析.第5部分：纺织品粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维和棉纤维的混合（锌酸钠法）

检测项：纤维成分（定量分析－机械拆分和化学分析）检测样品：纺织品及成衣标准：GB/T 2910.5-2009 纺织品定量化学分析第5部分：粘胶纤维、酮胺纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法）

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胶原蛋白植入剂

简介

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中龙检验认证（香港）有限公司

国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

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