整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：填充玩具和豆袋类玩具的拼缝拉力测试检测样品：玩具标准：GB6675-2003 国家玩具安全技术规范

检测项：填充玩具和豆袋类玩具检测样品：玩具标准：EN71-1:2011 玩具的安全—第1部分:机械和物理性能

检测项：填充材料检测样品：玩具标准：ASTM F963-2011 标准消费者安全规范：玩具安全

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：禁止类玩具和儿童产品的豁免 16 CFR 1500.86

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：禁止类玩具和儿童产品 16 CFR 1500.18

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

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东莞龙昌数码科技有限公司QA实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.27 填充类玩具

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.2 软体填充材料和玩具的软体填充部分

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：美国消费者安全规范：玩具安全ASTM F963-08 用加热板法或微波溶解法连续分析铅含量用干漆样品制备的标准规范 ASTM E1645 -01(2007)

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：阻水带/纱标准：YD/T839.3-2000 通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第3部分：冷应用型填充复合物

检测项：耐填充复合物检测样品：金属复合带标准：YD/T 723.1-2007 通信电缆光缆用金属塑料复合带第1部分：总则

检测项：滴点检测样品：油膏标准：YD/T839.1-2000 通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第1部分：试验方法

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：碱度检测样品：地塞米松磷酸钠注射液标准：《中国兽药典》2010年版一部

检测项：水分检测样品：地塞米松磷酸钠注射液标准：《中国兽药典》2010年版一部

检测项：性状检测样品：地塞米松磷酸钠注射液标准：《中国兽药典》2010年版一部

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中国石油大港油田石油工程研究院化工研究中心

检测项：全部项目检测样品：钻井液用包被剂PAC141 标准：钻井液用包被剂PAC141、降滤失剂PAC142、降滤失剂PAC143 SY/T 5660—1995

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检测项：碳酸钠检测样品：工业碳酸钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

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中国石油天然气股份有限公司大港油田分公司石油工程研究院中心实验室

检测项：75μm筛余检测样品：钻井液用包被剂PAC141 标准：钻井液用包被剂PAC141、降滤失剂PAC142、降滤失剂PAC143 SY/T 5660-1995

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检测项：腐植酸检测样品：腐植酸钠标准：农业用腐植酸钠 HG/T 3278-2011

检测项：腐植酸检测样品：腐植酸钠标准：《腐植酸钠》 HG 3278-87

检测项：六氟硅酸钠检测样品：危险货物标准：《工业六氟硅酸钠》 HG/T 3252-2000

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中国石油天然气股份有限公司长庆油田分公司勘探开发研究院分析试验中心

检测项：粘度与时间关系检测样品：液体类调剖剂标准：调剖剂性能评价方法 SY/T 5590-2004

检测项：杀菌效果检测样品：防垢剂标准：油田用防垢剂性能评定方法 SY/T 5673-1993

检测项：腐蚀性检测样品：防垢剂标准：油田用防垢剂性能评定方法 SY/T 5673-1993

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中国石油化工股份有限公司河南油田分公司石油勘探开发研究院实验中心

检测项：固含量检测样品：调剖剂标准：只做冻胶类调剖剂

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检测项：溶解时间检测样品：调剖剂标准：只做冻胶类调剖剂

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