整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山东省食品药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIIH(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

检测项：含量测定 (效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIIH(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

检测项：蛋白质含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦM

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中国石油天然气管道科学研究院防腐检测中心

检测项：粘度检测样品：涂料标准：用旋转(布鲁克菲尔德)粘度计测定非牛顿材料流变性性能试验方法 ASTM D2196-2010

检测项：粘度检测样品：涂料标准：用ISO粘度杯测定涂料和相关材料粘度的试验方法 ASTM D5125-2010

检测项：氧化诱导期检测样品：涂层（漆膜）标准：用冲击法测定塑料及弹性材料脆化温度的试验方法 ASTM D746-2007

机构所在地：河北省廊坊市更多相关信息>>

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中国计量学院磁学实验室

检测项：饱和磁通密度检测样品：致密烧结材料标准：用爱泼斯坦方圈测量电工钢片(带)磁性能的方法 GB/T 3655-2008

检测项：矫顽力检测样品：致密烧结材料标准：用爱泼斯坦方圈测量电工钢片(带)磁性能的方法 GB/T 3655-2008

检测项：剩余磁通密度检测样品：致密烧结材料标准：用爱泼斯坦方圈测量电工钢片(带)磁性能的方法 GB/T 3655-2008

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烟台博源科技材料股份有限公司检测中心

检测项：摩擦系数检测样品：真空镀铝纸和卡纸标准：烟用内衬纸YC 264-2008（6.6.1.1）

检测项：厚度检测样品：烟用内衬纸标准：纸和纸板厚度的测定GB/T 451.3-2002；烟用内衬纸YC 264-2008（6.6.1.1）

检测项：水分检测样品：烟用内衬纸标准：纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定 GB/T 462-2008；烟用内衬纸YC 264-2008（6.6.1.1）

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机械工业兰州石油钻采炼油化工设备质量检测所有限公司

检测项：球化检测样品：金属及金属制品标准：《火电厂用20钢珠光体球化评级标准》 DL/T 674－1999

检测项：球化检测样品：金属及金属制品标准：《火电厂用12Cr1MoV 钢球化评级标准》 DL/T 773－2001

检测项：球化检测样品：金属与合金标准：《火电厂用20钢珠光体球化评级标准》 DL/T 674－1999

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吉林省电力科学研究院有限公司

检测项：珠光体球化评定检测样品：汽轮机标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准 DL/T 674-1999

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广西电网公司电力科学研究院

检测项：珠光体球化检测样品：绝缘油标准：《火电厂用20号钢珠光体球化评级标准》DL/T 674-1999

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云南电力试验研究院（集团）有限公司电力研究院

检测项：珠光体球化评定检测样品：金属和金属制品标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准DL/T 674-1999

检测项：珠光体球化评定检测样品：金属和金属制品标准：火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准DL/T 787-2001

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绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

检测项：耐电痕化检测样品：电气照明和类似设备标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003

检测项：蛋白质检测样品：植物蛋白饮料卫生标准标准：《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》GB5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：糕点标准：《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》GB 5009.5－2010

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东业德勤测试顾问（深圳）有限公司

检测项：磁粉检测检测样品：金属材料及构件标准：无损检验.金属材料用X和γ射线照相检验 ISO 5579-1998

检测项：磁粉检测检测样品：金属材料及构件标准：厚度在2 in(51mm)以下钢铸件用基准射线底片 ASTM E446-2010

检测项：超声检测检测样品：金属材料及构件标准：无缝钢管超声波探伤检验方法 GB/T 5777-2008

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