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红光治疗设备

简介

红光治疗设备

简介

红光治疗设备产品描述：通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。

红光治疗设备预期用途：用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。

红光治疗设备品名举例：红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪

红光治疗设备管理类别：Ⅱ

红光治疗设备相关指导原则：1、红外线治疗设备注册技术审查指导原则

红光治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
4 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
5 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
6 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
7 . YY/T 0061—2007 特定电磁波治疗器
8 . YY 0306—2008 热辐射类治疗设备安全专用要求
9 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
10 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

红光治疗设备相关检测项目：
1 . 有效红光辐照度《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
2 . 外观《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
3 . 安全要求《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
4 . 电磁兼容性《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
5 . 环境实验要求《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
6 . 辐射光谱《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
7 . 紫外辐射《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
8 . 红外辐射《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
9 . 定时与功能《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
10 . 温度监测与超温保护《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
11 . 工作噪声《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
12 . 说明书《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
13 . 标志、标签、使用说明书《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
14 . 电源电压的波动《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》
15 . 环境试验要求《红光治疗设备： YY/T 1496-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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中国电子科技集团公司电子科学研究院系统电磁效能测试评估中心

检测项：极化、轴比、旋向检测样品：标准：

检测项：极化、轴比、旋向检测样品：天线标准：GJB 4274-2001 对数周期天线通用规范

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辽宁省分析科学研究院

检测项：比旋度检测样品：化妆品标准：中国药典2010年版二部附录VIE

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斯百全化学（上海）有限公司检测中心

检测项：旋光度检测样品：药品标准：英国药典2012版附录ⅤA

检测项：旋光度检测样品：药品标准：英国药典2013版附录ⅤA

检测项：旋光度检测样品：药品标准：欧洲药典第7版2.2.14-16

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浙江天新药业有限公司质检中心

检测项：比旋度检测样品：药品/ 萘普生标准：英国药典2014年版345页

检测项：比旋度检测样品：药品/ 萘普生标准：欧洲药典第8版2827页

检测项：比旋度检测样品：药品/ 萘普生钠标准：欧洲药典第8版2829页

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上海市兽药饲料检测所

检测项：旋光度检测样品：兽药标准：中国兽药典（2010年版）二部附录46

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：旋光度（比旋度）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥE/一部附录ⅦE

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青岛市药品检验所

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥE/一部附录Ⅶ E；美国药典第35版附录〈781〉；欧洲药典第7版附录 2.2.7；英国药典2012年版附录VF；日本药典第16版附录2.49

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥE/一部附录Ⅶ E；美国药典第36版附录〈781〉；欧洲药典第7版附录 2.2.7；英国药典2013年版附录VF；日本药典第16版附录2.49

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIE(旋光度测定法)/一部附录 VII E;美国药典第35版附录<781> ，英国药典2012年版附录ⅤF ，欧洲药典第7版2.2.7 ，日本药典第16版一般试验法2.49

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：旋具槽扭矩检测样品：紧固件标准：紧固件试验方法旋具槽扭矩 GJB 715.28-1990/NASM1312-25-1997

检测项：旋具槽扭矩检测样品：紧固件标准：紧固件试验方法旋具槽扭矩NASM1312-25-2012

检测项：化学成分检测样品：不锈钢光焊条及焊棒标准：不锈钢光焊条及焊棒规范 AWS A5.9/A5.9M-2012

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培力（南宁）药业有限公司检测中心

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥE/一部附录Ⅶ E；美国药典第34版附录<781>；日本药局方第16版一般试验法2.49

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIE(旋光度测定法)/一部附录 VII E；美国药典第34版附录<781>；日本药局方第16版一般试验法2.49

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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