某医疗器械主要用驱动板和控制板两大主要控制单元组成，用于控制高能红光和经皮刺激两大功能。在实施静电放电（ESD接触放电±6KV、空气放电±8KV）、脉冲群（±2KV）等电磁兼容试验时，控制高能红光的驱动板出现复位故障。在实施安规耐压试验（试验电压4kV），耐压试验不通过。详细的分析和整改如下：

一、安规耐压（试验电压4kV）整改

经多次试验和分析评估：该产品主要是因为驱动板上继电器耐压级别不够、交直流干耦合（如图1所示），引起安规耐压不通过。

整改方法：

对原有电路进行优化和增加滤波电路（如图2所示），详细整改如下：

1、根据现有PCB板图（无网络表）和原理图（原理图部分电路缺失），将电源的交直流分开布线，避免交直流互扰问题；

2、高能红光输出经过滤波；

3、优化高能红光直流电路；

4、更新具有耐压等级的继电器。

二、静电放电、脉冲群整改

实施静电放电（ESD接触放电±6KV、空气放电±8KV）、脉冲群（±2KV）时，由于交流电在进入开关电源时，原有电源滤波器无法有效地抑制脉冲群抗扰和驱动板至控制板的连接插座端无滤波电路，无法有效的抑制空气放电的干扰。

整改方法：

1、驱动板至控制板的连接插座端各信号、电源加滤波电路；

2、AC端设计脉冲群抑制器。

3、经皮刺激接口处增加ESD泄放电路。

三、其它

根据安规要求，需要对产品不符合安规要求的进行改动。

1、将指示灯（红色）换成绿色；

2、将开关改为上开下关。

四、电磁兼容测试

该产品经过改版后，进行了静电放电、脉冲群、浪涌、安规耐压、辐射发射、传导发射等电磁兼容试验，如图3所示（辐射发射测试结果）。在试验现场已通过各项试验。