无创诊断检测实验

家用呼吸支持设备

简介

家用呼吸支持设备

简介

家用呼吸支持设备产品描述：通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。

家用呼吸支持设备预期用途：用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。

家用呼吸支持设备品名举例：家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机

家用呼吸支持设备管理类别：Ⅱ

家用呼吸支持设备相关指导原则：
1、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

家用呼吸支持设备相关标准：
1、YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件

家用呼吸支持设备相关检测项目：
1 . 识别、标记和文件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
2 . 气动动力供应《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
3 . 电磁兼容《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
4 . 高压氧兼容性《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
5 . 内部电源《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
6 . 电源故障期间的自主呼吸《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
7 . 最大呼吸通气系统压力限制《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
8 . 气道压力的测量《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
9 . 高吸气压力报警状态《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
10 . 呼气监测《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
11 . 呼吸频率报警状态《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
12 . 连接-概述《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
13 . 储气囊和呼吸管道《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
14 . 电源软电线《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
15 . 易读性试验方法《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
16 . 环境条件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
17 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
18 . 防火《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
19 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和相容性《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
20 . 供电电源的中断《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
21 . 危险输出的防止《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
22 . 设定值的意外改变《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》
23 . 元器件和组件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 YY0600.1-2007》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：部分参数检测样品：无创自动测量血压计标准：《无创自动测量血压计》YY0670-2008

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

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检测项：部分参数检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0667-2008

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北京市计量检测科学研究院

检测项：重复性检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

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检测项：辐射安全检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：热循环检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：温升测试-人体组织模拟测量检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：温升测试-静态空气测量检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：全部项目检测样品：无创血压监测设备标准：无创血压仪第一部分通用要求 EN 1060-1:1995+A2:2009

检测项：部分项目检测样品：无创血压监测设备标准：医用电气设备第2-30部分专用要求：自动循环式无创血压监测设备的基本安全与基本性能专用要求 IEC 80601-2-30:2009 EN 80601-2-30:2010

检测项：部分项目检测样品：无创血压监测设备标准：手动、电子或自动血压计 ANSI/AAMI SP10:2002

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：无创自动测量血压计标准：无创自动测量血压计 YY 0670-2008

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检测项：全部参数检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 IEC 60601-2-30:1999

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检测项：硫化特性检测样品：橡胶标准：GB/T 16584-1996橡胶用无转子硫化仪测定硫化特性

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检测项：软化点检测样品：橡胶用不溶性硫磺标准：HG/T 2525-2011 橡胶用不溶性硫磺

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检测项：设备或设备部件的外部标记检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全专用要求IEC60601-2-30:1995 EN60601-2-30:1995 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30:

检测项：使用说明书检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全专用要求IEC60601-2-30:1995 EN60601-2-30:1995 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30:

检测项：有关分类的要求检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全专用要求IEC60601-2-30:1995 EN60601-2-30:1995 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30:

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