无菌试验、细菌内毒素试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：无菌试验检测样品：球囊扩张导管标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

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吉林省医疗器械检验所

检测项：生物要求检测样品：脱脂纱布标准：YY 0331-2006《脱脂纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》

检测项：细菌内毒素检测样品：医用输液输血注射器具标准：GB/T 14233.1-2008《医用输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

检测项：无菌检测样品：脱脂纱布标准：YY 0331-2006《脱脂纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》

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上海市医疗器械检测所

检测项：医疗器械细菌内毒素试验检测样品：医疗器械细菌内毒素试验标准：医疗器械细菌内毒素（凝胶法）《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌注射针标准：《一次性使用无菌注射针》 GB 15811-2001

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：无菌试验、细菌内毒素试验检测样品：不锈钢医用器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：金属标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：金属标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅫE-细菌内毒素检查法：凝胶限度试验

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅪE-细菌内毒素检查法：凝胶限度试验

检测项：残余抗生素活性检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.6.14细菌内毒素：方法A.凝胶法：限度试验

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军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

检测项：细菌内毒素检测样品：标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅫE，细菌内毒素检查法

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》 GB/T 14233.2-2005 《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》 YY/

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》 YY/T 0618-2007 《中国药典》2010版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 《中华人民共和国药典无菌检查法》2010版

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：细菌内毒素试验检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 ISO 11737-2:2009

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海南省药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：日本药局方第16版一般试验法47

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：日抗基2000年版一般试验法I-27

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：美国药典第36版

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试 YY/T 0618-2007

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 8.4.3浊度法限量测试 YY/T 0618-2007

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2011 二部附录 Ⅺ H

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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