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胶原蛋白植入剂

简介   

注射用交联透明质酸钠凝胶，注射用透明质酸钠凝胶，胶原蛋白植入剂，注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。 胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。 胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂 胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ 胶原蛋白植入剂指导原则： 1、透明质酸钠类面...查看详情>>

胶原蛋白植入剂

简介   

注射用交联透明质酸钠凝胶，注射用透明质酸钠凝胶，胶原蛋白植入剂，注射用聚左旋乳酸填充剂 胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》 《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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