柠檬酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：磷含量检测样品：钢、铁及其合金钢标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T 223.58-1987

检测项：镍含量检测样品：钢、铁及其合金钢标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离--二苯碳酰二肼光度法测定铬量GB/T 223.12-1991

检测项：碳、硅、锰、磷、硫、铬、镍、钼、钒、铜、钛、钴、钨、铝、硼、铌检测样品：碳素钢和中低合金钢标准：钢铁的等离子体发射光谱法第三部分：酸蚀和碳酸钠溶解测硅、锰、磷、镍、铬、钼、铜、钒、钴、钛、铝含量 JIS G1258-3-2007

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检测项：硼酸，无水四硼酸钠，水合硼酸钠（以总硼计）检测样品：电子电器产品及其废弃物标准：硅酸盐和有机物基质微波辅助酸消解法 US EPA 3052:1996 沉积物、淤泥、土壤和油微波辅助酸消解法 US EPA 3051A:2007 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第5部分：粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法） GB/T 2910.5-2009

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分:蛋白质纤维与其它混纺产品的含量分析-次氯酸钠法 ISO 1833-4:2006

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检测项：静水压检测样品：纺织品标准：AATCC 188-2010 耐家庭洗烫中次氯酸钠漂白色牢度

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检测项：锰检测样品：金属材料及制品标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：锰检测样品：金属材料及制品标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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湛江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：钾检测样品：铜精矿标准：进出口化肥检验方法钾的测定 SN/T 0736.7-2010

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莆田出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：苯甲酸检测样品：食品标准：进出口食品中环已基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 1948-2007

检测项：甜蜜素检测样品：食品标准：进出口食品中环已基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 1948-2007

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检测项：丙酸检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法 GB/T 23382-2009

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检测项：硅检测样品：金属材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T223.63-1988

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检测项：耐漂白色牢度检测样品：纺织品及服装标准：纺织品色牢度耐亚氯酸钠轻漂白色牢度 GB/T 7071-1997

检测项：耐漂白色牢度检测样品：纺织品及服装标准：纺织品色牢度耐亚氯酸钠重漂白色牢度 GB/T 7072-1997

检测项：耐氯化水色牢度检测样品：纺织品及服装标准：纺织品色牢度耐亚氯酸钠轻漂白色牢度 ISO 105-N03-1993

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检测项：游离硫* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：橡胶游离硫的测定 GB/T 15251-2008

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