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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：医用远距离γ治疗机房防护监测检测样品：放射防护标准：医用γ射束远疗室设计防护标准 GBZ/T 152-2002

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机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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桂林市疾病预防控制中心

检测项：放射卫生防护检测样品：医用电子加速器标准：医用电子加速器卫生防护标准 GBZ 126-2002

检测项：放射卫生防护检测样品：工业X、γ射线探伤设备标准：工业X射线探伤放射卫生防护标准 GBZ117-2006

检测项：γ、X射线照射量检测样品：电离辐射防护与剂量标准：工业γ射线探伤卫生防护标准 GBZ 132-2008

机构所在地：广西壮族自治区桂林市更多相关信息>>

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北京理工大学阻燃材料检测中心

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及有关材料标准：塑料烟生成第2部分:单室法测定烟密度试验方法 GB/T 8323.2-2008

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及有关材料标准：塑料烟生成第2部分:单室法测定烟密度试验方法 ISO 5659-2:2006

检测项：烟密度检测样品：塑料及有关制品标准：塑料烟生成第2部分:单室法测定烟密度试验方法 GB/T 8323.2-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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海门市农产品质量检测中心

检测项：亚硝酸盐检测样品：蔬菜水果标准：食品中有机磷农药残留量的测定GB/T5009.20—2003

检测项：对硫磷检测样品：蔬菜水果标准：食品中有机磷农药残留量的测定GB/T5009.20—2003

检测项：二嗪磷检测样品：蔬菜水果标准：食品中辛硫磷农药残留量的测定GB/T5009.102—2003

机构所在地：江苏省海门市更多相关信息>>

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武汉船用机械有限责任公司品质部理化室

检测项：磁粉检测检测样品：承压设备标准：JB/T4730.4-2005承压设备无损检测第4部分磁粉检测

检测项：射线检测检测样品：承压设备标准：JB/T4730.2-2005承压设备无损检测第2部分:射线检测

检测项：渗透检测检测样品：承压设备标准：JB/T4730.5-2005承压设备无损检测第5部分渗透检测

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上海优砺新材料科技有限公司

检测项：光泽检测样品：涂层标准：《油漆和清漆的划格附着力试验(ISO 2409: 2007)》DIN EN ISO 2409-2007(E)

检测项：光泽检测样品：涂层标准：《涂层附着力测试》 FLTM BI 106-01-2010

检测项：光泽检测样品：涂层标准：《漆层附着力测试》GMW14829-2011

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河冶科技股份有限公司检测室

检测项：Si 检测样品：金属与合金标准：《碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法）》GB/T 4336-2002

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检测项：P 检测样品：金属与合金标准：《碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法）》GB/T 4336-2002

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复旦大学附属中山医院临床药理研究室

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录VD,“高效液相色谱法”

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录Ⅸ J, “质谱法”

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南阳二机石油装备（集团）有限公司实验室

检测项：冲击试验检测样品：金属材料及制品标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法GB/T229－2007

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上海同测质量检测技术有限公司

检测项：保护层厚度检测样品：混凝土结构标准：《混凝土中钢筋检测技术规程》 JGJ/T152-2008 《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB 50204-2002 （2011年版）

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