标志、使用说明检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：机械物理性能部分参数检测样品：玩具标准：消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11

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检测项：使用说明检测样品：纺织品和服装使用说明标准：消费品使用说明-纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-1998

检测项：玩具使用说明检测样品：油漆和类似材料标准：消费品使用说明玩具使用说明 GB 5296.5-2006

检测项：标签检测样品：日化产品标准：消费品使用说明化妆品通用标签 GB 5296.3-2008

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商丘市纤维检验所

检测项：使用说明检测样品：纺织产品标准：消费品使用说明第4部分：纺织品和服装

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检测项：消费品使用说明纺织品和服装使用说明检测样品：纺织品及成衣标准：GB 5296.4-1998 消费品使用说明 -纺织品和服装使用说明

检测项：消费品使用说明检测样品：玩具及儿童产品标准：GB 5296.5-2006 消费品使用说明-玩具使用说明

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：全部参数检测样品：消费品使用说明标准：消费品使用说明-纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-2012

检测项：部分参数检测样品：皮腰带标准：皮腰带 QB/T 1618-2006

检测项：部分参数检测样品：背提包标准：背提包QB/T 1333-2010

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：使用说明检测样品：纺织品及服装标准：消费品使用说明纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-1998

检测项：全项目检测样品：纺织品和服装使用说明标准：纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-1998

检测项：使用说明检测样品：纺织品及服装标准：织物弯曲长度的测定 GB/T 18318.1-2009

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：使用说明检测样品：纺织品、服装标准：消费品使用说明第4部分：纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-1998

检测项：纤维含量标识检测样品：长丝及纱线标准：消费品使用说明第4部分：纺织品和服装 GB 5296.4-2012

检测项：标志与说明检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求 GB 4706.19-2008 IEC60335-2-15:2002 +A1：2005+A2:2008

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：全部参数检测样品：纺织品和服装使用说明标准：消费品使用说明-纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-2012

检测项：标识及说明检测样品：玩具及儿童产品　标准：国家消费品使用说明第5部分：玩具使用说明 GB 5296.5-2006

检测项：通用安全要求检测样品：体育器材标准：消费品使用说明第7部分：体育器材 GB 5296.7-2008

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晋江市质量计量检测所

检测项：使用说明检测样品：塑料玩具标准：消费品使用说明：玩具使用说明GB 5296.5-2006

检测项：使用说明检测样品：塑料玩具标准：玩具安全的消费者安全规范 ASTM F 963-11

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浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

检测项：使用说明检测样品：纺织品基本安全标准：消费品使用说明纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-1998

检测项：非氯漂白色牢度检测样品：纺织品/服装标准：对纺织品和服装使用说明图形符号的建议ISO 3758:2012

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