梅毒抗体确认试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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海南省疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体确认检测样品：生物制品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第六章

检测项：HIV抗体确认检测样品：人体生物材料标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第六章

检测项：普氏立克次体抗体、莫氏立克次体抗体检测样品：人体生物材料标准：流行性和地方性斑疹伤寒诊断标准 WS 215-2008 附录A

机构所在地：海南省海口市更多相关信息>>

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西藏国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒血清学检测检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第十八节一、甲苯胺红不加热血清试验，三、梅毒螺旋体颗粒凝集试验；2006年11月第三版；东南大学出版

检测项：乙型肝炎表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第二节二、酶联免疫吸附试验；2006年11月第三版；东南大学出版社

检测项：乙型肝炎e抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第二节三、酶联免疫吸附试验；2006年11月第三版；东南大学出版社

机构所在地：西藏自治区拉萨市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：其他病原体血清学检验试剂（盒）标准：中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）制造及检定规程（2000版 2002年增补本）

检测项：全部项目检测样品：寄生虫血清血检验试剂（盒）标准：中国生物制品规程-梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂制造及检定规程（2000版）

检测项：微生物总数、无菌检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB /T 19973.2-2005

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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福清出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）第五篇第五章第十八节一

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）第五篇第五章第十八节三

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）第五篇第五章第三节一

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新疆国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第十八节一、RPR，二、TPPA

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第十八节一、RPR，二、TPPA

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第十八节一、RPR，二、TPPA

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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顺德出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006年

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

检测项：梅毒抗体（非特异性）检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第十八节一、

检测项：梅毒抗体（特异性）检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第十八节三、

检测项：艾滋病病毒抗体筛查检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》中国CDC（2009年修订版）第二章5.1.1.3

机构所在地：福建省龙岩市更多相关信息>>

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柳州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》2006第3版（卫生部医政司编）5.5.18.1

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体初筛检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》2006第3版（卫生部医政司编）5.5.5.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》2006第3版（卫生部医政司编）5.5.2.2

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绍兴市中心血站实验室

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第五篇第五章第十八节，二

检测项：梅毒检测（TP）检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第五篇第五章第十八节，二

检测项：HCV抗体检测（抗HCV）检测样品：血液标准：《中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求》GB18467-2001 附录C6.1

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：梅毒抗体检测样品：人尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第十八节/ TRUST法

检测项：梅毒抗体检测样品：人全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第十八节/ TRUST法、TPPA法

检测项：HIV抗体初筛检测样品：人血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）/第二章（5.1）ELISA法

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