植入式给药装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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南京出入境检验检疫局化工实验室

检测项：啶虫脒质量分数检测样品：啶虫脒原药标准：啶虫脒原药HG 3755-2004

检测项：毒死蜱质量分数检测样品：毒死蜱原药标准：毒死蜱原药GB 19604-2004

检测项：熔融指数检测样品：塑料粒子标准：使用挤压式塑性计测定热塑塑料的熔融流量率的标准试验方法ASTM D1238-10

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上海德易检测技术有限公司

检测项：阿维菌素（B1a+B1b)质量分数检测样品：阿维菌素原药标准：阿维菌素原药GB 19336-2003

检测项：pH值范围检测样品：吡虫啉原药标准：吡虫啉原药 GB 28126-2011

检测项：乳液稳定性（稀释200倍）检测样品：吡虫啉原药标准：吡虫啉原药 GB 28126-2011

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京博农化科技股份有限公司分析检测中心

检测项：干燥减量检测样品：甲氨基阿维菌素原药标准：甲氨基阿维菌素原药 GB 20693-2006

检测项：丙酮不溶物检测样品：甲氨基阿维菌素原药标准：甲氨基阿维菌素原药 GB 20693-2006

检测项：pH值范围检测样品：甲氨基阿维菌素原药标准：甲氨基阿维菌素原药 GB 20693-2006

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北京颖泰嘉和分析技术有限公司

检测项：草甘膦质量分数检测样品：草甘膦原药标准：草甘膦原药 GB 12686-2004

检测项：亚硝基草甘膦质量分数检测样品：吡虫啉原药标准：草甘膦原药 GB 12686-2004

检测项：吡虫啉含量检测样品：吡虫啉原药标准：吡虫啉原药 HG 3670-2000

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福建省药品检验所

检测项：每揿（吸、喷）主药含量检测样品：药品标准：不用库仑法

检测项：每揿（吸、喷）主药含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

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广州市药品检验所

检测项：每揿(吸、喷)主药含量检测样品：药品标准：美国药典第35版附录<601>

检测项：每揿(吸、喷)主药含量检测样品：药品标准：美国药典第35版附录<601>

检测项：细胞毒性检测样品：药品标准：卫生部药政局颁发《新药指导原则》

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上海市食品药品检验所

检测项：每揿（吸、喷）主药含量检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<601>

检测项：抗炎作用（大鼠足跖肿胀）检测样品：药品标准：卫生部药政局颁发《新药指导原则》121页

检测项：抗炎作用（大鼠棉球肉芽肿）检测样品：药品标准：卫生部药政局颁发《新药指导原则》123页

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：违禁成分检测样品：保健食品标准：保健食品、中成药掺违禁化学品的GC-MS筛选及确证方法 BJCDC/FB16-SP

检测项：违禁成分检测样品：药品(含中成药) 标准：保健食品、中成药掺违禁化学品的GC-MS筛选及确证方法 BJCDC/FB16-SP

检测项：急性皮肤刺激试验检测样品：农药、卫生杀虫剂、灭鼠剂及器械标准：药登记毒理学实验方法 GB15670-1995 5

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厦门市药品检验所

检测项：鲎试剂检测样品：药品标准：卫生部部颁（91）卫药准字04号

检测项：鲎试剂检测样品：药品标准：卫生部部颁（91）卫药准字04号

检测项：每揿(吸、喷)主药含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H 美国药典第34版<601> 英国药典2011年版附录欧洲药典第7版2.9.18

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：直肠刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》卫生部药政局1993年

检测项：血管刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》卫生部药政局1993年

检测项：每揿(吸、喷)主药含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录I L、一部附录ⅠZ

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