植入式给药装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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天津汽车检测中心

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西安高压电器研究院有限责任公司

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检测项：*全部项目检测样品：高压/低压预装式变电站标准：GB 17467-2010 高压/低压预装式变电站

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重庆市机动车质量监督检验中心

检测项：*起动装置检测样品：柴油机标准：GB/T 23342-2009 往复式内燃机回弹式绳索起动装置基本安全要求

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检测项：*密封性检查检测样品：柴油机标准：JB/T 11652-2013通用小型汽油机回弹式绳索起动装置技术条件

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

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检测项：全部参数检测样品：洗药机标准：洗药机 JB/T 20042-2004

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茂硕电源科技股份有限公司检测中心

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检测项：直插式设备插头拉力检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》 UL 1310:2011

检测项：保护接地措施检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》 UL 1310:2011

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海南热带汽车试验有限公司

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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郑州宇通客车股份有限公司试验中心

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