横幅定量差检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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陕西省食品药品检验所

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅰ A

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅰ A

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ/二部附录Ⅰ 美国药典第34版附录<905> 英国药典2011年版附录Ⅻ C1 欧洲药典第7版2.9.5 日抗基2000年版一般试验法I-21

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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中国石化仪征化纤股份有限公司分析检测中心

检测项：部分参数检测样品：涤纶短纤维标准：涤纶短纤维 GB/T14464-2008

机构所在地：江苏省仪征市更多相关信息>>

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：装量/装量差异检测样品：药品标准：《美国药典》第34版附录<905>

检测项：装量/装量差异检测样品：药品标准：《英国药典》2011年版附录 XIIG

检测项：装量/装量差异检测样品：药品标准：《欧洲药典》第7版通则2.9.5

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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河南省食品药品检验所

检测项：粘合剂涂布量差异检测样品：药品包装材料标准：药用包装用铝箔（试行）YBB00152002

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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安徽省计量科学研究院

检测项：活塞质量差检测样品：内燃机主轴瓦及连杆轴瓦标准：内燃机主轴瓦及连杆轴瓦技术条件GB/T 1151-2012

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：装量差异检测样品：食品/保健食品标准：中国药典2010年版一部，二部

检测项：单件净含量允许负偏差检测样品：食品/保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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中南林业科技大学机电工程学院检测实验中心

检测项：活塞质量差检测样品：气缸套标准：GB/T1150-2010 内燃机湿式铸铁气缸套技术条件

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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天津天士力现代中药资源有限公司质量检验部

检测项：装量差异检测样品：保健食品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅰ/二部附录I

检测项：装量差异检测样品：生产用水标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅰ/二部附录I

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河南省兽药饲料监察所（河南省畜产品质量监测检验中心）

检测项：重量差异检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录5、9、16、21页、二部附录6、7、8页

检测项：注射用无菌粉末装量差异检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录7页二部附录13页

检测项：装量差异检测样品：饲料及饲料添加剂标准：《中国兽药典》2010年版一部附录7、10页二部附录5、11、13页

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：重量差异检测样品：消杀产品标准：《中华人民共和国药典》2010年版附录ⅠD 片剂

检测项：重量差异检测样品：消杀产品标准：《中华人民共和国药典》2010年版附录ⅠD 片剂

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》(2009)附件1 表1

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天津天士力现代中药资源有限公司质量检验部

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