气管插管和吸痰管生物性能检测实验

呼吸道用吸引导管

简介

呼吸道用吸引导管

简介

呼吸道用吸引导管产品描述：通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。

呼吸道用吸引导管预期用途：用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。

呼吸道用吸引导管品名举例：呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管

呼吸道用吸引导管管理类别：Ⅱ

呼吸道用吸引导管相关指导原则：
1、一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则

呼吸道用吸引导管相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
4 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
9 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
11 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
12 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
13 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
14 . YY 0339—2009 《呼吸道用吸引导管》
15 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

呼吸道用吸引导管相关检测项目：
1 . 规格和长度标识《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
2 . 尺寸《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
3 . 吸引管管腔《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
4 . 吸引管尖端《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
5 . 吸引管接头《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
6 . 通用设计《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
7 . 封闭式吸引导管患者端转换接头和接头《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
8 . 保护套《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
9 . 封闭式吸引导管的真空控制装置《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
10 . 封闭式吸引导管的冲洗系统《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
11 . T型盖帽《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
12 . 连接牢固度《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
13 . 管身性能《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
14 . 真空控制装置性能《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
15 . 泄漏《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
16 . 气阻《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
17 . 无菌《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
18 . 无菌供应吸引导管的包装《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
19 . 吸引导管的标记《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
20 . 符号的使用《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
21 . 独立包装的标签《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》
22 . 货架/多单元包装的标签《呼吸道吸引导管： YY/T 0339-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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