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嘉峪检测网 2020-11-30 13:47
一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。
一次性使用吸痰管的结构和组成
产品所用材料有聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶（不适用于YY 0339—2009标准）材料等。典型产品外形结构见下图。
一次性使用吸痰管的工作原理
吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，经口腔，鼻腔，人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。
一次性使用吸痰管的相关标准
GB/T 191—2008《包装储运图示标志》
GB/T 1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》
GB/T 2828.1—2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
GB/T 15812.1—2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》
GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3—2008《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.6—2015《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》
GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
YY/T 0313—2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
YY 0339—2009《呼吸道用吸引导管》
YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
一次性使用吸痰管的主要危害
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危害的分类 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物学危害 |
生物污染 |
生产环境控制不好。 灭菌操作不严格。 包装破损。 使用时操作不正规。 |
产品带菌，引起患者使用时局部感染。 |
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生物不相容性 |
残留物过多。 |
PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激。 乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大，产生细胞毒性、致敏反应。 硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标，可能产生刺激。 |
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不正确的配方 （化学成分） |
未按照工艺要求配料。 添加剂或助剂使用比例不正确。 |
有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害。 |
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毒性 |
不正确的配方。 加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格。 |
生物相容性不符合要求。
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再感染和/或交叉感染 |
使用不当、标识不清。 |
引起局部或者交叉感染。 |
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环境危害 |
储存或运行偏离预订的环境条件 |
储运条件（如温度、湿度）不符合要求。 |
产品老化。 无菌有效期缩短。 |
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意外的机械破坏 |
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 |
产品使用性能无法得到保证。 |
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由于废物和/或医疗器械处置的污染 |
使用后的产品没有按照要求集中销毁。 |
造成环境污染或者细菌的交叉感染。 |
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与医疗器械使用有关的危害 |
不适当的标记
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标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记。 |
错误使用。 储存错误。 产品辨别错误。 |
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不适当的操作说明，如： （1）器械一起使用的附件规范不适当 （2）规范不适当 （3）说明书过于复杂 （4）维修规范不适当 |
包装破损无法识别。 操作要点不突出。
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无法保证使用安全性。 导致操作失误。
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由不熟练/未经培训的人员使用 |
操作不熟练、操作失误。
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造成粘膜摩擦性损伤。
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合理可预见的误用 |
规格型号选用错误。 |
导致无法达到满意的吸痰效果。 |
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对副作用的警告不充分 |
对操作人员警示不足。 |
重复使用。 二次灭菌后使用。 使用者出现刺激反应。 |
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对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 |
造成重复使用。
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交叉感染。
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不适当不合适或过于复杂的使用者接口 |
违反或缩减说明书、程序等 |
操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。 |
重复使用引起感染。 没有集中销毁造成环境危害等。 |
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功能性失效、维修和老化引起的危害 |
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 |
没有标识产品有效期。 |
超出有效期的产品被使用，造成细菌感染。 |
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不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质） |
没有进行包装确认。 |
不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。 |
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再次使用和/或不适当的再次使用 |
产品标识没有明确只限一次性使用。 |
出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。 |
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一次性使用吸痰管的研究要求
1.生物相容性研究
按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》、GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》等要求进行材料的生物相容性研究。
2.灭菌工艺研究
按GB 18278.1—2015《医疗保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》、GB 18281.2—2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》、YY/T 1267—2015《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》、YY/T 0698系列标准等要求进行环氧乙烷灭菌研究。
3.有效期和包装研究
按YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》、YY/T 0681.2—2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》、YY/T 0681.3—2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》、YY/T 0681.4—2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》等要求进行有效期和包装研究。
一次性使用吸痰管的主要检测指标
1.物理性能：
包括尺寸、设计、连接牢固度、管身耐负压、X显影线（若有）、真空控制装置（若有）、机器端、病人端等；
2.化学性能：
根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
3.生物性能：
若以无菌形式提供，应进行无菌检验。
来源：嘉峪检测网
