水合硼酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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邯郸钢铁集团有限责任公司技术中心理化检验试验室

检测项：Mn 检测样品：钢铁与合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.58-1987

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青岛经济技术开发区（青岛市黄岛区）产品质量监督检验所

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：动物组织标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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检测项：日落黄检测样品：动物组织标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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深圳市天鉴检测技术服务有限公司

检测项：氰化氢检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物；GBZ/T 160.29-2004 ；5.异烟酸钠-巴比妥酸钠分光光度法

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中信重工机械股份有限公司计量检测中心

检测项：钢铁材料：硅检测样品：金属与合金标准：《钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量》 GB/T 223.58-1987

机构所在地：河南省洛阳市更多相关信息>>

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青岛亚是加食品有限公司实验室

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：《关于环已基氨基磺酸钠的检验方法》日本神户检疫所卫生食品监视课第0829010号（第1-3页）公告日期：2003.8.29

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三明出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：进出口食品中环己基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 1948-2007

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：进出口食品中环己基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 1948-2007

检测项：次硫酸钠甲醛检测样品：植物性食品标准：腐竹中次硫酸氢钠甲醛的测定 DB35/T 638-2005

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南京钢铁股份有限公司检测中心

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

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梧州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定方法 GB/T 5009.97-2003

检测项：锰检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定方法 GB/T 5009.97-2003

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南京晨光集团有限责任公司航天理化分析和无损检测研究所

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量GB/T 223.63-1988

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中国检验认证集团宁波有限公司

检测项：氢氧化钠/碳酸钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：氯酸钠检测样品：直链烷基苯标准：工业用氢氧化钠氯酸钠含量的测定邻-联甲苯胺分光光度法 GB/T 11200.1-2006

检测项：氢氧化钠检测样品：标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

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