水解胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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厦门市药品检验所

检测项：爱维治中小牛去蛋白水解物生物活性检测样品：药品标准：进口药品注册标准JX20010108

检测项：爱维治中小牛去蛋白水解物生物活性检测样品：药品标准：进口药品注册标准JX20030248

检测项：人血白蛋白(免疫球蛋白)纯度检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅳ A

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陕西省食品药品检验所

检测项：3-氯-1,2-丙二醇检测样品：食品标准：酸水解植物蛋白调味液 SB 10338-2000

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秦皇岛金海食品工业有限公司检测中心

检测项：杂质检测样品：水解植物蛋白标准：粮油检验粮食、油料的杂质、不完善粒检验 GB/T 5494-2008

检测项：3-氯-1,2-丙二醇检测样品：水解植物蛋白标准：食品中氯丙醇含量的测定GB/T 5009.191-2006

检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010/6.2

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中食检测研究院有限公司

检测项：羟脯氨酸* 检测样品：乳和乳制品标准：乳与乳制品中动物水解蛋白鉴定－L（－）－羟脯氨酸含量测定食品整治办（2009）5号

检测项：全部参数* 检测样品：绿色食品生面食、米粉制品标准：不测低聚肽、相对分子质量小于1000u蛋白质水解物所占比例

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杭州市余杭区农产品监测中心

检测项：L（-）-羟脯氨酸检测样品：无公害蔬菜标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011 《食品整治办【2009】5号文件》乳与乳制品中动物水解蛋白鉴定

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黑龙江省乳品工业技术开发中心

检测项：羟脯氨酸** 检测样品：婴幼儿配方食品和乳品* 标准：乳与乳制品中动物水解蛋白鉴定— L(-) -羟脯氨酸含量测定法关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质名单（第二批）》的通知(食品整治办〔2009〕5号)

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中国石油集团渤海钻探工程有限公司泥浆技术服务分公司钻井液研发中心

检测项：水解度检测样品：水解聚丙烯腈铵盐标准：钻井液用降滤失剂水解聚丙烯腈铵盐 Q/SY 1089-2009

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中国石油辽河油田分公司勘探开发研究院试验中心

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

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中国石油天然气股份有限公司新疆油田分公司实验检测研究院

检测项：水解度检测样品：工业氢氧化钠标准：GB/T12005.6-1989 部分水解聚丙烯酰胺水解度测定方法

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