泡沫填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省食品质量监督检验站

检测项：有机氯农药多组分残留量（六六六、滴滴涕、六氯苯、灭蚁灵、七氯、氯丹、艾氏剂、狄氏剂、异狄氏剂、硫丹、五氯硝基苯）检测样品：食品标准：食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5009.19-2008

检测项：感官、艾氏剂和狄氏剂、磷化物、氯化苦、七氯、氰化物检测样品：粮食加工品标准：粮食卫生标准的分析方法 GB/T 5009.36-2003

检测项：部分参数检测样品：食品营养强化剂标准：食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准 GB 14880-2012

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中国人民解放军防化研究院分析测试中心

检测项：路易氏剂路易氏剂1:2-氯乙烯基二氯胂路易氏剂2:二(2-氯乙烯基)氯胂路易氏剂3:三(2-氯乙烯基)胂检测样品：禁止化学武器公约附表化学品及其相关化合物标准：芬兰外交部2011年出版的《化学核查中采样和分析的推荐操作程序》

检测项：失能剂:二苯乙醇酸-3-奎宁环酯检测样品：禁止化学武器公约附表化学品及其相关化合物标准：芬兰外交部2011年出版的《化学核查中采样和分析的推荐操作程序》

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

检测项：全部参数检测样品：钻井液用包被剂PAC-141 标准：《钻井液用包被剂PAC141、降滤失剂PAC142、增粘降滤失剂PAC143技术要求》Q/SH 0049-2007

检测项：全部参数检测样品：钻井液用降滤失剂PAC-142 标准：《钻井液用包被剂PAC141、降滤失剂PAC142、增粘降滤失剂PAC143技术要求》 Q/SH 0049-2007

检测项：全部参数检测样品：钻井液用增粘降滤失剂PAC-143 标准：《钻井液用包被剂PAC141、降滤失剂PAC142、增粘降滤失剂PAC143技术要求》 Q/SH 0049-2007

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通化出入境检验检疫局技术中心

检测项：艾氏剂检测样品：标准：

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晋江市质量计量检测所

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全第1部分物理和机械性能EN 71-1:2011

检测项：拉伸性能检测样品：鞋材/伞布标准：软质泡沫聚合材料拉伸强度和断裂伸长率的测定 GB/T 6344-2008 ISO 1978:2008

检测项：表观密度的测定检测样品：鞋材/伞布标准：泡沫塑料及橡胶表观密度的测定 GB/T 6343-2009 ISO 845:2006

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东莞市隽思产品检测有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准 (BS) EN 71-1: 2011 EN 71-1:2011(E)

检测项：偶氮染料检测样品：纺织品/皮革标准：皮革.化学试验.染色皮革中某些偶氮色剂含量的测定 ISO 17234－1：2010

检测项：偶氮染料检测样品：纺织品/皮革标准：皮革.化学试验.染色皮革中某些偶氮色剂含量的测定 ISO 17234－2：2011

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深圳市伟利丰塑胶制品有限公司检测中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第1部分物理和机械性能 EN 71-1:2011

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联合厂商会检定中心（上海）有限公司

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：4.12 气球 4.14 封闭件 4.16 重型静止玩具 4.18 水上玩具和充气玩具 4.19 玩具专用火药帽和使用火药帽玩具 4.22 小球 4.25 附着在食物上的玩具 5.1 一般要求 5.2 软体填充材料和玩具填充部分 5.3 塑料薄膜 5.

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：4.26 预定附在婴儿床或婴儿用围栏上的玩具 4.27 填充玩具和豆袋类玩具 4.28 婴儿小推车和婴儿车玩具 4.30 玩具枪标识 4.31 气球 4.32 带有近似球形末端的某些玩具 4.33 弹珠 4.34 球 4.35 毛绒球 4.36半球形物体

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：A.4.12 折叠机构 A.4.13孔，间隙，机械装置的可触及性 A.4.14 弹簧 A.4.16 封闭式玩具 A.4.17仿制防护玩具（头盔、帽子、护目镜） A.4.19水上玩具 A.4.24液体填充玩具 A.4.25（a，b，d）口动玩具

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：游离酚检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.塑料.第9部分:通过物品填充在含水食品模拟物中的总迁移量试验方法BS EN 1186-9:2002

检测项：阻聚剂检测样品：丁二烯标准：轻质烃总抑制剂含量(TBC)的试验方法 ASTM D1157-1991(2009)

检测项：偶氮染料检测样品：皮革标准：皮革化学试验染色皮革中某些偶氮色剂含量的测定第2部分:4-氨基偶氮苯的测定 ISO 17234-2-2011

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机械科学研究院哈尔滨焊接研究所质检中心

检测项：全部项目检测样品：不锈钢焊丝和焊带标准：承压设备用焊接材料订货技术条件第3部分：气体保护电弧焊钢焊丝和填充丝 NB/T 47018.3—2011

检测项：部分项目检测样品：镍及镍合金焊丝标准：承压设备用焊接材料订货技术条件第6部分：铝及铝合金焊丝和填充丝 NB/T 47018.6—2011

检测项：全部项目检测样品：软钎焊用钎剂标准：软钎剂分类与性能要求 GB/T 15829—2008

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胶原蛋白植入剂

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