泡沫填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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汉高股份有限公司胶粘剂测试中心

检测项：密度检测样品：标准：ISO 1183-1: 2012 塑料　非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶和滴定法

检测项：检测样品：标准：GB/T 1033.1-2008 塑料　非泡沫塑料密度的测定　第1部分：浸渍法、液体比重瓶和滴定法

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浙江斯佰盛塑料科技有限公司

检测项：重金属（以铅计）检测样品：塑料及制品标准：塑料非泡沫塑料密度的测定 GB/T 1033.1-2008

检测项：脱色试验检测样品：塑料及制品标准：塑料非泡沫塑料密度的测定 GB/T 1033.1-2008

检测项：蒸发残渣检测样品：塑料及制品标准：塑料非泡沫塑料密度的测定 GB/T 1033.1-2008

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浙江公正检验中心有限公司浙中分公司

检测项：部分参数检测样品：洗发液(膏) 标准：洗发液(膏) QB/T 1974-2004

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：密度检测样品：隔热条标准：《塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法》GB/T 1033-1986

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安吉县质量技术监督检测中心

检测项：断裂伸长率检测样品：软质泡沫聚合材料标准：不测干热老化、湿热老化、恒定负荷反复压陷、燃烧性能

检测项：摩擦色牢度检测样品：软质泡沫聚合材料标准：不测干热老化、湿热老化、恒定负荷反复压陷、燃烧性能

检测项：耐磨性检测样品：软质泡沫聚合材料标准：不测干热老化、湿热老化、恒定负荷反复压陷、燃烧性能

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中纺标（北京）检验认证中心有限公司

检测项：抗菌性检测样品：检测参数标准：纺织材料抗菌整理剂的评定AATCC 100-2004

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北京橡胶工业研究设计院试验检测中心

检测项：溶剂抽出物检测样品：橡胶标准：橡胶溶剂抽出物的测定 GB/T 3516-2006

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南京市环境监测中心站

检测项：有机氯及除虫菊酯类农药（α-六六六、β-六六六、γ-六六六、δ-六六六、p,p'-DDE、p,p'-DDD、o,p'-DDT、p,p'-DDT、七氯，艾氏剂，环氧七氯，硫丹I，狄氏剂，异狄氏剂，硫丹II，异狄氏剂醛，硫丹硫酸酯，甲氧滴滴涕、溴氰菊酯，共19 检测样品：水和废水（含大气降水）标准：生活饮用水标准检验方法农药指标 4.2 毛细管柱气相色谱法 GB/T 5750.9-2006

检测项：有机氯及除虫菊酯类农药（α-六六六、β-六六六、γ-六六六、δ-六六六、p,p'-DDE、p,p'-DDD、o,p'-DDT、p,p'-DDT、七氯，艾氏剂，环氧七氯，硫丹I，狄氏剂，异狄氏剂，硫丹II，异狄氏剂醛，硫丹硫酸酯，甲氧滴滴涕、溴氰菊酯，共19 检测样品：水和废水（含大气降水）标准：毛细管气相色谱法（GC-ECD）《水和废水监测分析方法》（第四版）（国家环境保护总局）（2002）4.4.9.3

检测项：有机氯及除虫菊酯类农药（α-六六六、β-六六六、γ-六六六、δ-六六六、p,p'-DDE、p,p'-DDD、o,p'-DDT、p,p'-DDT、七氯，艾氏剂，环氧七氯，硫丹I，狄氏剂，异狄氏剂，硫丹II，异狄氏剂醛，硫丹硫酸酯，甲氧滴滴涕、溴氰菊酯，共19 检测样品：水和废水（含大气降水）标准：生活饮用水标准检验方法农药指标 4.2 毛细管柱气相色谱法 GB/T 5750.9-2006

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中国测试技术研究院

检测项：感官检测样品：茶多酚标准：GB 9990-2009 食品营养强化剂煅烧钙

检测项：钙含量检测样品：茶多酚标准：GB 9990-2009 食品营养强化剂煅烧钙

检测项：细度检测样品：茶多酚标准：GB 9990-2009 食品营养强化剂煅烧钙

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中国林业科学研究院亚热带林业研究所南方经济林产品质检中心

检测项：艾氏剂检测样品：标准：

检测项：狄氏剂检测样品：标准：

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