泡沫填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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中国冶金地质总局一局测试中心

检测项：砷、锑、铋、检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、水系沉积物、) 标准：岩石矿物分析泡沫塑料吸附-石墨炉原子吸收法测定痕量金 ISBN978-7-116-07129-2（第84.2.10）

检测项：金检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、水系沉积物、) 标准：岩石矿物分析微珠析出比色法 DZG20-01-1991：（第52章四P850）岩石矿物分析泡沫塑料吸附-石墨炉原子吸收法测定痕量金 ISBN97

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普立万聚合体（上海）有限公司实验室

检测项：密度检测样品：塑料标准：塑料非泡沫塑料密度测定方法第1部分：浸入法、液体比重瓶法和滴定法 ISO 1183-1-2004

检测项：密度检测样品：塑料标准：塑料非泡沫塑料密度测定方法第1部分：浸入法、液体比重瓶法和滴定法 ISO 1183-1-2012

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浙江中财管道科技股份有限公司检测中心

检测项：密度检测样品：热塑性塑料管材与管件标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法GB/T 1033.1-2008

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合肥杰事杰新材料股份有限公司检测中心

检测项：密度检测样品：塑料标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008/

检测项：密度检测样品：塑料标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008

检测项：维卡软化温度(VST)的测定检测样品：塑料标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 ISO 1183-1:2012

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联塑科技发展（武汉）有限公司质量检测中心

检测项：密度检测样品：塑料管材和管件标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重法和滴定法 GB/T 1033.1-2008

检测项：密度检测样品：热塑性塑料管材标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重法和滴定法 GB/T 1033.1-2008

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新疆兵天绿诚塑料制品检测有限公司

检测项：密度检测样品：给水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法 GB/T1033.1-2008

检测项：密度检测样品：喷灌用硬聚氯乙烯管标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法 GB/T1033.1-2008

检测项：密度检测样品：低密度聚乙烯管材标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法 GB/T1033.1-2008

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杜邦中国集团有限公司深圳高性能聚合物检测中心

检测项：密度检测样品：标准：塑料-非泡沫塑料密度的测定方法第1部分：浸渍法，液体比重瓶法和滴定法 ISO 1183-1:2012

检测项：密度检测样品：标准：塑料-非泡沫塑料密度的测定方法第1部分：浸渍法，液体比重瓶法和滴定法 ISO 1183-1:2012

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吉林省有色金属地质勘查局研究所

检测项：金检测样品：地球化学样品标准：《岩石矿物分析》（第四版）泡沫塑料吸附-石墨炉原子吸收光谱法测定痕量金 DZG 20.01-2011 84.2.10

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银禧工程塑料（东莞）有限公司检测中心

检测项：密度检测样品：塑料及塑料制品标准：《塑料—测定非泡沫塑料密度的方法—第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法》 ISO 1183-1:2004

检测项：邻苯二甲酸酯（邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸丁酯苯甲酯、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯、邻苯二甲酸二辛酯、邻苯二甲酸二异壬酯、苯二甲酸二异癸酯检测样品：塑料及塑料制品标准：《玻璃织品增强塑料-预浸料胚、模制混合物、压片，玻璃纤维和矿物填充成分的确定-煅烧法》 ISO 1172:1999

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神华包头煤化工有限责任公司分析检测中心

检测项：密度检测样品：树脂及塑料标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第2部分：密度梯度柱法 GB/T 1033.2-2010

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