泡沫填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：异狄氏剂检测样品：食品标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

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检测项：艾氏剂检测样品：植物性食品标准：GB/T 5009.73-2003粮食中二溴乙烷残留量的测定

检测项：狄氏剂检测样品：植物性食品标准：GB/T 5009.73-2003粮食中二溴乙烷残留量的测定

检测项：艾氏剂检测样品：茶叶标准：GB/T 23204-2008 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱－质谱法

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检测项：去屑剂：（1）水杨酸、（2）酮康唑、（3）氯咪巴唑、（4）吡罗克酮乙醇胺盐检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007版）

检测项：防晒剂:(1)苯基苯并咪唑磺酸、(2)二苯酮-4 、(3)对氨基苯甲酸、(4)二苯酮-3、(5)p-甲氧基肉桂酸异戊酯、(6)4-甲基苄亚基樟脑、(7)4-二甲基氨基苯甲酸-2-乙基己基酯、(8)丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、(9)奥克立林、(10)甲氧基肉桂检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007版）－第二法高效液相色谱－紫外检测器法

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检测项：艾氏剂检测样品：茶叶标准：茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 23204-2008

检测项：狄氏剂检测样品：茶叶标准：茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 23204-2008

检测项：艾氏剂检测样品：粮食谷物及其制品标准：粮谷中475种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19649-2006

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检测项：艾氏剂检测样品：植物油标准：水果和蔬菜中多种农药残留量的测定GB/T 5009.218-2008

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检测项：艾氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008 第2部分：蔬菜和水果中有机氯类、拟除虫菊酯类农药多残留的测定

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检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：食品中有机磷农药残留量的测定GB/T 5009.20-2003

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检测项：艾氏剂检测样品：茶叶标准：茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 23204-2008

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检测项：艾氏剂检测样品：蔬菜、水果及其制品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：狄氏剂检测样品：蔬菜、水果及其制品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：异狄氏剂检测样品：蔬菜、水果及其制品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

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检测项：不挥发物含量检测样品：胶黏剂标准：胶粘剂不挥发物含量的测定 GB/T 2793-1995

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检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 5009.20-2003

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