注射凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 6.9.5

检测项：急性注射毒性试验检测样品：毒理学标准：《化学品测试合格实验室导则》HJ/T155-2004

检测项：急性注射毒性试验检测样品：毒理学标准：《化学品毒性鉴定技术规范》卫生部 2005

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苏州市吴江区环境监测站

检测项：挥发性酚检测样品：水和废水标准：水质流动分析（连续流动和流动注射法）测定酚类化合物ISO14402：1999（E）

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东莞市食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：细菌内毒素检测样品：化妆品标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

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上海市宝山区环境监测站

检测项：总氰化物、氰化物检测样品：水和废水（含大气降水）标准：水质氰化物和总氰化物的测定流动注射分光光度法EPA METHOD 335.3-1978

检测项：石油类检测样品：水和废水（含大气降水）标准：流动注射仪法美国国家环保局方法EPA420.2-1974

检测项：总氰化物、氰化物检测样品：水和废水（含大气降水）标准：水质氰化物和总氰化物的测定流动注射分光光度法EPA METHOD 335.3-1978

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S

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中国城市规划设计研究院供水水质监测中心

检测项：挥发酚类 (以苯酚计) 检测样品：水标准：《饮用天然矿泉水检验方法》（GB/T8538-2008） 4.46.2 流动注射在线蒸馏法

检测项：氰化物检测样品：水标准：《饮用天然矿泉水检验方法》（GB/T8538-2008） 4.45.3流动注射在线蒸馏法

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：微生物农药致病性试验检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：急性注射毒性/致病性（美国环保署微生物农药试验准则 OPPTS 884.3200）

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：热原试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (5)

检测项：溶血试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (7)

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (10)

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佛山市环境监测中心站

检测项：石油类检测样品：水（含降水）和废水标准：分段流动注射测定阴离子表面活性剂 ISODIS 16265

检测项：氨氮（铵、非离子氨）检测样品：水（含降水）和废水标准：《水和废水化学分析方法》（美国环保署） EPA-6004-79-020 流动注射测定总氮 Method 353.2

检测项：总磷检测样品：水（含降水）和废水标准：《水和废水化学分析方法》（美国环保署）EPA-6004-79-020 分段流动注射测定氨氮 Method 350.1

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崇明县疾病预防控制中心

检测项：阴离子合成洗涤剂检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

检测项：氟化物检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

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