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注射泵

简介

注射泵

简介

麻醉注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

麻醉注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵品名举例：麻醉注射泵、化疗药物注射泵

麻醉注射泵管理类别：Ⅲ

注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

注射泵预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵品名举例：注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

注射泵管理类别：Ⅱ

注射泵相关指导原则：
1、注射泵注册技术审查指导原则

注射泵相关标准：
1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针

注射泵相关检测项目;
1 . 隔离《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
2 . 持续漏电流和患者漏电流《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
3 . 电介质强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
4 . 机械强度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
5 . 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
6 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
7 . 数据精度《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： GB9706.27-2005》
8 . 供电中断《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求： IEC60601-2-24:1998》
9 . 部分参数《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
11 . ME设备危险处境和故障条件《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
12 . ME设备结构《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
13 . 报警系统《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
14 . 电磁兼容《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
15 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
16 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
17 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
18 . 医用电气设备的结构《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
19 . 报警系统额外要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求即将实施 GB 9706.224-2021》
20 . 电磁兼容《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
21 . 工频磁场抗扰度《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
22 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 保护接地阻抗《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
24 . 对地漏电流《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》
25 . 外壳漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
26 . 患者漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
27 . 患者辅助漏电流医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4
28 . 电气安全《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
29 . 流量《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
30 . 阻塞报警压力阈值《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
31 . 报警功能检查《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：穿刺力检测样品：注射液用卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB00322004

检测项：密封性与穿刺器保持性检测样品：注射液用卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005

检测项：化学试验鉴别检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004

机构所在地：山东省淄博市更多相关信息>>

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌注射针标准：一次性使用无菌注射针GB 15811-2001

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌牙科注射针标准：一次性使用无菌牙科注射针YY 0587-2005

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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广东惠晟检验科技有限公司

检测项：部分项目检测样品：泵标准：GB 4706.66-2008 IEC 60335-2-41 :2002+A1:2004+A2:2009 EN 60335-2-41:2003+A1:2004+A2:2010 AS/NZS 60335.2.41 :2004+A1:2010家用和类似用途电器

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山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心）

检测项：诺氟沙星检测样品：兽药制剂非法添加物标准：黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物(物质)检查方法农业部公告第1848号

检测项：氧氟沙星检测样品：兽药制剂非法添加物标准：黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物(物质)检查方法农业部公告第1848号

检测项：环丙沙星检测样品：兽药制剂非法添加物标准：黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物(物质)检查方法农业部公告第1848号

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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广东省微生物分析检测中心

检测项：硝酸盐检测样品：制药用水标准：《中国药典》2010年版二部注射用水P500

检测项：硝酸盐检测样品：制药用水标准：《中国药典》2010年版二部灭菌注射用水P500

检测项：易氧化物检测样品：制药用水标准：《中国药典》2010年版二部注射用水P500

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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深圳市水质检测中心

检测项：砷(总砷) 检测样品：水质参数标准：美国水和废水标准检验法（第22版-2012）(4500 CN-)（5300）流动注射法测定总氰化物和游离氰

检测项：耐热大肠菌群检测样品：水质参数标准：美国水和废水标准检验法（第22版-2012）(4500-S2-)蒸馏，亚甲基蓝流动注射法

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上海市金山食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：注射剂有关物质检测样品：食品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

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福州市产品质量检验所

检测项：pH值检测样品：糖果糕点蜜饯标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

检测项：pH值检测样品：糖果糕点蜜饯标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

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南京水务集团有限公司水质监测中心

检测项：挥发酚类（以苯酚计）检测样品：水质标准：《水质-流动注射分析法（FIA and CFA）测定苯酚指数》ISO14402-1999

检测项：氰化物检测样品：水质标准：《美国水和废水标准检验法》（21版）流动注射亚甲蓝分光光度法（5540（C））

检测项：硫酸盐检测样品：水质标准：《美国水和废水标准检验法》（21版）流动注射分析方法测定蒸馏后总氰 (4500-CN-(N))

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吉林省食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：高分子聚合物检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅫH(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S

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注射泵

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

广东惠晟检验科技有限公司

山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心）

广东省微生物分析检测中心

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南京水务集团有限公司水质监测中心

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