注射用交联透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：硅凝胶标准：硅凝胶 YZB/USA 1086-2006

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：全部项目检测样品：透明质酸钠标准：组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠 YY/T 0606.9-2007

检测项：全部项目检测样品：一次性使用注射用过滤器标准：一次性使用注射用过滤器 YY/T 0908-2013

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：全部参数检测样品：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

检测项：全部参数检测样品：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：透明质酸钠标准：《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》 YY/T 0606.9-2007 《医用透明质酸钠凝胶》 YY 0308-2004

检测项：医疗器械细菌内毒素试验检测样品：医疗器械细菌内毒素试验标准：医疗器械细菌内毒素（凝胶法）《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：部分参数检测样品：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料标准：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料 JB/T10437-2004

检测项：全部参数检测样品：耐热 105℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线标准：额定电压 450/750V 及以下交联聚烯烃绝缘电缆和电线第2部分：耐热 105℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线 JB/T10491.2-2004

检测项：全部参数检测样品：耐热 125℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线标准：额定电压 450/750V 及以下交联聚烯烃绝缘电线和电缆第3部分：耐热 125℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线 JB/T10491.3-2004

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：辛酸钠含量检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版01/2008:0952 注射用人生长激素：毛细管电泳法2.2.47 第2959页-第2960页

检测项：外观检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部第299页注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子：外观

检测项：性状检测样品：药品标准：《欧洲药典》第7版01/2009:0169 第3220页-第3221页注射用水

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：全部参数检测样品：交联型氟树脂涂料标准：《交联型氟树脂涂料》 HG/T3792-2005

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检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：《糖果凝胶糖果》 SB /T 10021-2008

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：交联型氟树脂涂料标准：交联型氟树脂涂料HG/T 3792-2005

检测项：分子量分布检测样品：涂料标准：色漆和清漆用漆基凝胶渗透色谱法(GPC) 用四氢呋喃作洗脱剂GB/T 27810-2011

检测项：玻璃化转变温度检测样品：涂料标准：色漆和清漆用粘合剂凝胶渗透色谱法(GPC) 第1部分：用四氢呋喃作洗脱液ISO 13885-1:2008

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：交联度检测样品：装饰装修材料标准：交联聚乙烯(PE-X)管材与管件交联度的试验方法 GB /T 18474-2001 ISO 10147:1994

检测项：全部参数检测样品：冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统标准：冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统第1部分:总则 GB/T 18992.1-2003

检测项：全部参数检测样品：冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管材标准：冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统第2部份:管材GB/T 18992.2-2003

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中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司树脂应用研究所树脂检测实验室

检测项：交联度检测样品：塑料标准：交联聚乙烯（PE-X）管材与管件交联度的试验方法 GB/T 18474-2001

检测项：交联度检测样品：塑料标准：聚丙烯二甲苯可溶物的检测方法 ISO 16152:2005

检测项：杂质分析检测样品：塑料标准：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料 JB/T 10437-2004

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