注射用冻干制剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

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检测项：膨胀率检测样品：钻井液用页岩抑制剂标准：《钻井液用页岩抑制剂评价方法》 SY/T 6335-1997

检测项：全部参数检测样品：钻井液用页岩抑制剂改性沥青FT341 标准：《钻井液用页岩抑制剂改性沥青（FT341、FT342）》 SY/T 5665-1995

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广州工业微生物检测中心

检测项：α-淀粉酶检测样品：酶制剂标准：食品添加剂α－淀粉酶制剂酶活力测定GB 8275-2009 6.2

检测项：α-淀粉酶检测样品：酶制剂标准：工业用α-淀粉酶制剂酶活力测定QB/T 1805.1-1993

检测项：糖化酶检测样品：酶制剂标准：食品添加剂糖化酶制剂酶活力测定GB 8276-2006 6.2

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河南省兽药饲料监察所（河南省畜产品质量监测检验中心）

检测项：饲料用酶制剂检测样品：饲料及饲料添加剂标准：饲料用酶制剂通则 NY/T 722-2003

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检测项：注射用无菌粉末装量差异检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录7页二部附录13页

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中粮生化能源（肇东）有限公司质检中心

检测项：酶活力检测样品：食品添加剂糖化酶制剂标准：食品添加剂糖化酶制剂 GB 8276-2006

检测项：容重检测样品：食品添加剂 α-淀粉酶制剂标准：工业酶制剂通用试验方法QB/T 1803-93

检测项：PH 检测样品：食品添加剂 α-淀粉酶制剂标准：工业酶制剂通用试验方法QB/T 1803-93

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：乳酸菌制剂牛奶凝固力及乳酸鉴别检测样品：药品标准：卫生部药品标准二部第六册附录乳酸菌制剂检验法一

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检测项：乳酸菌制剂乳酸菌检测样品：药品标准：卫生部药品标准二部第六册附录乳酸菌制剂检验法三

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：制剂及制品的制备检测样品：其它橡胶及橡胶制品标准：GB/T 603-2002 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

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中国石油天然气股份有限公司大港油田分公司石油工程研究院中心实验室

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北京市昌平区产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：鲜、冻禽产品标准：GB16869-2005《鲜、冻禽产品》

检测项：敌敌畏检测样品：无公害产品标准：GB16869-2005《鲜、冻禽产品》

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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中国长江三峡集团公司试验中心

检测项：抗冻性检测样品：标准：

检测项：抗冻检测样品：水工混凝土标准：普通混凝土长期性能和耐久性能试验方法标准GB/T50082-2009

检测项：抗冻(快冻法) 检测样品：公路水泥混凝土标准：普通混凝土长期性能和耐久性能试验方法标准 GB/T50082-2009

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