注射用无菌粉末卤化丁基橡胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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乐山市公安局物证鉴定所

检测项：手印显现检测样品：人体乳突纹线标准：公安部物证鉴定中心《光学显现手印法》IFSC 07-01-01-2006 公安部物证鉴定中心《粉末显现手印法》IFSC 07-01-02-2006 公安部物证鉴定中心《茚三酮显现手印法》IFSC 07-01-05-2006 公安部物

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晋城市公安司法鉴定中心

检测项：鞋只的识别检测样品：人体乳突纹线标准：公安部物证鉴定中心《光学显现手印法》 IFSC 07-01-01-2006 公安部物证鉴定中心《粉末显现手印法》 IFSC 07-01-02-2006 公安部物证鉴定中心《茚三酮显现手印法》 IFSC 07-01-05-2006 公安部物证鉴

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芜湖市公安局物证鉴定中心

检测项：STR 检测样品：人体乳突纹线标准：公安部物证鉴定中心《光学显现手印法》 IFSC 07-01-01-2006 《粉末显现手印法》 IFSC 07-01-02-2006 《茚三酮显现手印法》 IFSC 07-01-05-2006 《超级胶显现手印法》 IFSC 07-01-09-2

检测项：手印显现检测样品：人体乳突纹线标准：公安部物证鉴定中心《光学显现手印法》 IFSC 07-01-01-2006 《粉末显现手印法》 IFSC 07-01-02-2006 《茚三酮显现手印法》 IFSC 07-01-05-2006 《超级胶显现手印法》 IFSC 07-01-09-2

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钦州市公安局物证鉴定所

检测项：手印显现检测样品：人体乳突纹线标准：公安部物证鉴定中心《光学显现手印法》IFSC 07-01-01-2006 《粉末显现手印法》IFSC 07-01-02-2006 《DFO显现手印法》IFSC 07-01-04-2006 《茚三酮显现手印法》IFSC 07-01-05-2006 《超级胶

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河池市公安局物证鉴定所

检测项：手印显现检测样品：潜在手印显现标准：公安部物证鉴定中心《光学显现手印法》 IFSC 07-01-01-2006 《粉末显现手印法》 IFSC 07-01-02-2006 《茚三酮显现手印法》IFSC 07-01-05-2006 《超级胶显现手印法》IFSC 07-01-09-2006

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 （ISO 10555-1:1995,IDT）一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械 YY 0450.1-2003 (ISO11070:1998,IDT）

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 （ISO 10555-1:1995,IDT）一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械 YY 0450.1-2003 (ISO11070:1998,IDT）

检测项：耐腐蚀性检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 （ISO 10555-1:1995,IDT）一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械 YY 0450.1-2003 (ISO11070:1998,IDT）

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上海实验动物研究中心

检测项：细菌检测样品：无菌实验动物生活环境及粪便标本标准：《实验动物无菌动物生活环境及粪便标本的检测方法》GB/T14926.41-2001《实验动物微生物学检测方法（1）》GB/T14926.42、43-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922.2-2011

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深圳中认通测检验技术有限公司

检测项：标志检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008 EN 60598-1:2008+A1:2009 AS/NZS 60598.1:2003

检测项：外部接线和内部接线检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008 EN 60598-1:2008+A1:2009 AS/NZS 60598.1:2003

检测项：接地规定检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008 EN 60598-1:2008+A1:2009 AS/NZS 60598.1:2003

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上海市闸北食品药品检验所

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH/一部附录ⅩⅢ B

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH/一部附录ⅩⅢ B

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广州市萝岗区疾病预防控制中心

检测项：灭菌医疗用品无菌试验检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：医院消毒卫生标准 GB15982-2012附录A5

检测项：无菌器械保存液染菌量检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：医院消毒卫生标准 GB15982-2012附录A6

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