注射用无菌粉末卤化丁基橡胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部参数检测样品：丁基橡胶输液瓶塞标准：丁基橡胶输液瓶塞YY0169.1-1994

检测项：全部参数检测样品：丁基橡胶抗生素瓶塞标准：丁基橡胶抗生素瓶塞YY0169.2-1994

检测项：部分参数** 检测样品：高碳铬轴承钢标准：铁基粉末冶金烧结品金相标准 JB/T2798-1999

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：单端金属卤化物灯标准：金属卤化物灯(钪钠系列)GB/T18661-2008 放电灯（荧光灯除外）安全要求 GB19652-2005

检测项：部分项目检测样品：单端金属卤化物灯标准：高压钠灯能效限定值及能效等级GB19573-2004

检测项：部分项目检测样品：卤钨灯标准：金属卤化物灯能效限定值及能效等级 GB20054-2006

机构所在地：山东省淄博市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：金属卤化物灯用镇流器标准：金属卤化物灯用镇流器能效限定值及节能评价值 GB 20053-2006

检测项：全项目检测样品：金属卤化物灯用镇流器标准：金属卤化物灯用镇流器能效限定值及节能评价值 GB 20053-2006

检测项：全项目检测样品：高压钠灯用镇流器标准：金属卤化物灯能效限定值及节能评价值 GB 20054-2006

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：重量差异检测样品：昆虫药效标准：阳离子表面活性剂脂肪烷基三甲基卤化铵及脂肪烷基二甲基苄基卤化铵 QB1915-1993

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 6.9.5

检测项：无菌检查法检测样品：消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995附录D

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：全部参数* 检测样品：双烷基(C14～C18)二甲基卤化铵标准：双烷基(C14～C18)二甲基卤化铵QB/T 2852-2007

检测项：全部参数* 检测样品：双烷基(C14～C18)二甲基卤化铵标准：双烷基(C14～C18)二甲基卤化铵QB/T 2852-2007

检测项：全部参数* 检测样品：食品添加剂栀子黄（粉末、浸膏）标准：食品安全国家标准食品添加剂栀子黄（粉末、浸膏）GB7912-2010

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分参数检测样品：金属卤化物灯（钪钠系列）标准：金属卤化物灯（钪钠系列） GB/T 18661-2008

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检测项：全部参数检测样品：应急照明用直流电子镇流器标准：金属卤化物灯用镇流器能效限定值及能效等级 GB 20053-2006

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：卤化有机溶剂酸碱度检测样品：化工产品标准：卤化有机容积溶剂及其掺合物的酸碱度的试验方法 ASTM D2989-01(2011)

检测项：丙烯醛检测样品：水和废水标准：非卤化有机物的测定气相色谱法 USEPA 8015C-2007

检测项：乙腈检测样品：水和废水标准：卤化有机物的测定气相色谱法 USEPA 8015C-2007

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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欧司朗（中国）照明有限公司检测实验室

检测项：部分参数检测样品：金属卤化物灯（钪钠系列）标准：GB/T 18661-2008 金属卤化物灯（钪钠系列）

检测项：部分参数检测样品：金属卤化物灯（稀土系列）标准：GB/T 24457-2009 金属卤化物灯（稀土系列）性能要求

检测项：部分参数检测样品：陶瓷金属卤化物灯标准：IEC 61167:2011 金属卤化物灯性能要求

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株洲硬质合金集团有限公司分测中心

检测项：淬火硬度检测样品：金属粉末、烧结金属材料、硬质合金标准：金属及其化合物粉末费氏粒度的测定方法 GB/T3249-2009

检测项：平均粒度检测样品：金属粉末、烧结金属材料、硬质合金标准：金属及其化合物粉末费氏粒度的测定方法 GB/T3249-2009

检测项：粒度组成（筛分）检测样品：金属粉末、烧结金属材料、硬质合金标准：金属粉末粒度组成的测定干筛分法GB/T1480—1995

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上海市浦东新区计量质量检测所

检测项：粉末、碎茶检测样品：茶叶标准：茶粉末和碎茶含量测定GB/T8311-2002

检测项：粉末、碎茶检测样品：茶叶标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T8311-2002

检测项：粉末、碎茶检测样品：茶叶标准：植物类食品中粗纤维的测定GB/T5009.10-2003

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通标标准技术服务（天津）有限公司

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