注射用无菌粉末装量差异检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海实验动物研究中心

检测项：细菌检测样品：无菌实验动物生活环境及粪便标本标准：《实验动物无菌动物生活环境及粪便标本的检测方法》GB/T14926.41-2001《实验动物微生物学检测方法（1）》GB/T14926.42、43-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922.2-2011

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广州市萝岗区疾病预防控制中心

检测项：灭菌医疗用品无菌试验检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：医院消毒卫生标准 GB15982-2012附录A5

检测项：无菌器械保存液染菌量检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：医院消毒卫生标准 GB15982-2012附录A6

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韶关市疾病预防控制中心

检测项：无菌检验检测样品：生活饮用水标准：卫生部《消毒技术规范》第三部分（2002年版）3.17.5.2

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盐城市纤维检验所

检测项：部分参数检测样品：医用脱脂棉标准：医用脱脂棉 YY 0330-2002

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清远市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准(附录B6) GB15979-2002

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徐州市纤维检验中心

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：脂肪、蛋白质、非脂乳固体、酸度、污染物限度、真菌毒素限量、商业无菌检测样品：灭菌乳标准：食品安全国家标准灭菌乳 GB 25190-2010

检测项：无机砷，铅，锡，总汞，镉，锌，亚硝酸盐，苯并(α)芘，商业无菌检测样品：肉类罐头食品标准：肉类罐头食品卫生标准 GB 13100-2005

检测项：净含量，脂肪,蛋白质,非脂乳固体,蔗糖,硝酸盐,亚硝酸盐,汞,铅,砷,黄曲霉毒素M1,细菌总数,大肠菌群,致病菌，商业无菌检测样品：调味奶标准：调味奶 NY 476-2002

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苏州中核华东辐照有限公司检测中心

检测项：灭菌剂量检测样品：医疗用品标准：医疗用品灭菌-微生物方法-第二部分：验证灭菌过程中无菌实验 ISO11737-2:2009

检测项：密封泄露检测样品：标准：无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010

检测项：密封强度检测样品：包装材料标准：无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ASTM

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：中国药典2010版二部

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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青岛市华测检测技术有限公司

检测项：部分参数检测样品：茶饮料标准：茶饮料卫生标准 GB19296-2003

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