注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心邢台分中心

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检测项：对羟基苯甲酸乙酯检测样品：中药制剂标准：中药制剂中苯甲酸、山梨酸和对羟基苯甲酸酯类防腐剂的检验方法液相色谱法 SN/T 1121-2002

检测项：苯甲酸检测样品：中药制剂标准：中药制剂中苯甲酸、山梨酸和对羟基苯甲酸酯类防腐剂的检验方法液相色谱法 SN/T 1121-2002

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检测项：阻聚剂,对羟基苯甲醚的质量分数检测样品：机动车辆制动液标准：GB/T 7717.15-1994 - 工业用丙烯腈中对羟基苯醚含量的测定分光光度法

检测项：全部参数检测样品：过磷酸钙标准：GB 20413-2006 过磷酸钙

检测项：粒度检测样品：化肥标准：GB 20413-2006过磷酸钙中4.6条

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利达电器技术测评服务（深圳）有限公司实验室

检测项：检测样品：标准：与食品接触的材料- 塑料－第9部分：选用水性模拟剂时的用物品填充法的总体迁移量测试方法 BS EN 1186-9: 2002

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检测项：特定模拟剂中的溶出总量检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1520节：烯烃聚合物 21 CFR § 177.1520

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检测项：总体迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料- 塑料 - 第8部分：选用橄榄油模拟剂时的用物品填充法的总体迁移量测试方法 EN1186-8: 2002

检测项：总体迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料- 塑料－第9部分：选用水性模拟剂时的用物品填充法的总体迁移量测试方法 EN1186-9: 2002

检测项：总体迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料 - 塑料 - 第2部分：选用橄榄油模拟剂时的用全浸泡法的总体迁移量测试方法 EN1186-2: 2002

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：阻聚剂（MEHQ）检测样品：沥青标准：工业用丙烯腈中对羟基苯甲醚含量的测定分光光度法 GB/T 7717.15-1994

检测项：阻聚剂（MEHQ）检测样品：丙烯腈（工业用）标准：工业用丙烯腈中对羟基苯甲醚含量的测定分光光度法 GB/T 7717.15-1994（2004）

检测项：丁基羟基茴香醚检测样品：食品、农产品标准：食品中抗氧化剂丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)与特丁基对苯二酚(TBHQ)的测定 GB/T 23373-2009

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：狄氏剂检测样品：蜂产品标准：SN/T 0854-2000 出口蜂王浆和蜂王浆冻干粉中10-羟基-α-癸烯酸的测定方法

检测项：异狄氏剂检测样品：蜂产品标准：SN/T 0854-2000 出口蜂王浆和蜂王浆冻干粉中10-羟基-α-癸烯酸的测定方法

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：叔丁基羟基茴香醚（BHA）检测样品：食品添加剂标准：食品营养强化剂煅烧钙 GB 9990-2009/6.1

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：微核试验检测样品：毒理学标准：驱避剂卫生安全要求DB31/358-2006

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检测项：总烃检测样品：场所、空气标准：环境空气总烃的测定气相色谱法 HJ 604-2011

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上海市轴承技术研究所检测实验室

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检测项：全项目检测样品：球面滚子标准：滚动轴承零件球面滚子技术条件 CSBTS TC98.69-1999

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

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检测项：全部参数检测样品：开槽球面大圆柱头螺钉标准：开槽球面大圆柱头螺钉GB/T 947-1988

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