注射用透明质酸钠复合溶液检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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大连市疾病预防控制中心

检测项：过氧乙酸检测样品：消毒标准：过氧乙酸溶液GB 19104-2008

检测项：二氧化氯检测样品：工作场所标准：稳定性二氧化氯溶液国家标准GB/T 20783-2006

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武汉市疾病预防控制中心

检测项：紫外线强度检测样品：消毒产品及消毒效果标准：过氧乙酸溶液 GB 19104-2008

检测项：二氧化氯检测样品：消毒产品及消毒效果标准：稳定性二氧化氯溶液GB/T20783-2006（6.1）

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法GB/T5009.43-2003 （4.1.1）

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：进口药品注册标准

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97－2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97－2003

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重庆长安工业（集团）有限责任公司理化计量中心

检测项：硫酸盐检测样品：镀铬溶液标准：工业铬酸酐 GB/T 1610-2009

检测项：水不溶物检测样品：镀铬溶液标准：工业铬酸酐 GB/T 1610-2009

检测项：铬酸酐检测样品：镀铬溶液标准：工业铬酸酐 GB/T 1610-2009

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河南省食品药品检验所

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<467>

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：英国药典2013年版附录Ⅷ L

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：欧洲药典7.0 2.4.24

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中食检测研究院有限公司

检测项：1﹕10水溶液色度* 检测样品：红曲红标准：不测甲醇+乙醇+异丙醇

检测项：干燥失重* 检测样品：食品包装材料标准：包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB/T 10004-2008

检测项：丙酸钠* 检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

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江苏省盐城药品检验所

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：不测第三法

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浙江天新药业有限公司质检中心

检测项：溶液外观检测样品：药品/ 维生素B6 标准：英国药典2014年版706页

检测项：溶液外观检测样品：药品/ 维生素B6 标准：欧洲药典第8版3133页

检测项：溶液外观检测样品：药品/ 萘普生标准：英国药典2014年版345页

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上海市兽药饲料检测所

检测项：非水溶液滴定检测样品：兽药标准：中国兽药典（2010年版）二部附录50

检测项：非水溶液滴定检测样品：兽药标准：中国兽药典（2010年版）一部附录60

检测项：溶液颜色检测样品：兽药标准：中国兽药典（2010年版）二部附录61

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中国食品发酵工业研究院检验实验室

检测项：菌落总数检测样品：食品标准：包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB/T 10004-2008

检测项：蒸发残渣检测样品：食品标准：包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB/T 10004-2008

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T5009.120-2003

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