注射用透明质酸钠复合溶液检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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长飞光纤光缆股份有限公司检测中心

检测项：耐填充复合物性能检测样品：缆用阻水带标准：YD/T 723.2-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第2部分：铝塑复合带 YD/T 723.3-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第3部分：钢塑复合带

检测项：机械性能检测样品：通信电缆光缆用金属塑料复合带标准：YD/T 723.1-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第1部分：总则、 YD/T 723.2-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第2部分：铝塑复合带、 YD/T 723.3-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第3部分：钢塑复合带

检测项：电性能检测样品：通信电缆光缆用金属塑料复合带标准：YD/T 723.1-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第1部分：总则 YD/T 723.2-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第2部分：铝塑复合带、 YD/T 723.3-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第3部分：钢塑复合带

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烽火通信科技股份有限公司光纤光缆检测实验室

检测项：耐填充复合物检测样品：通信电缆光缆用钢塑复合带标准：《通信电缆光缆用金属塑料复合带第1部分：总则》 YD/T 723.1-2007 《通信电缆光缆用金属塑料复合带第3部分：钢塑复合带》 YD/T 723.3-2007

检测项：松套管的热水解性检测样品：通信电缆光缆用铝塑复合带标准：《通信电缆光缆用金属塑料复合带第1部分：总则》 YD/T 723.1-2007《通信电缆光缆用金属塑料复合带第2部分：铝塑复合带》 YD/T 723.2-2007

检测项：松套管抗侧压力检测样品：通信电缆光缆用铝塑复合带标准：《通信电缆光缆用金属塑料复合带第1部分：总则》 YD/T 723.1-2007《通信电缆光缆用金属塑料复合带第2部分：铝塑复合带》 YD/T 723.2-2007

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山东绿叶制药有限公司质量控制部

检测项：钾盐检测样品：标准：国家药品标准WS1-(XG-003)-99 七叶皂苷钠国家药品标准WS1-(XG-004)-99 注射用七叶皂苷钠

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨA

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连云港出入境检验检疫局化矿实验室

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：砷（以As计）检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

检测项：干燥失重检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：总碱量、氯化物、铁、硫酸盐、水不溶物、烧失量、堆积密度、粒度检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：汞检测样品：玻璃标准：固体和溶液中汞的测定热分解汞齐化原子吸收分光光度法 EPA 7473-2007

检测项：碳酸钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业氢氧化钠中氢氧化钠、碳酸钠的测定 GB/T 4348.1-2000

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萧山区质量计量监测中心

检测项：丙酸钠(丙酸钙) 检测样品：食品添加剂使用标准标准：《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定》GB/T5009.120-2003 ；《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法》GB/T 23382-2009

检测项：双乙酸钠检测样品：食品添加剂使用标准标准：《食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法》GB/T 23383-2009

检测项：全部项目检测样品：谷氨酸钠(味精) 标准：《谷氨酸钠》GB/T8967-2007 ；《味精卫生标准》 GB2720-2003

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山东南山铝业股份有限公司技术中心中心实验室

检测项：总碱量检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：碳酸钠检测样品：液碱标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB

检测项：氧化镁检测样品：液碱标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.

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广东华兴玻璃股份有限公司检测中心

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：粒度检测样品：长石标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：水分检测样品：工业碳酸钠标准：玻璃原料水分含量测定方法 JC/T 866-2000

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绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠(味精) 标准：《谷氨酸钠(味精)》GB/T 8967-2007中7.3条

检测项：感官检测样品：谷氨酸钠(味精) 标准：《谷氨酸钠(味精)》GB/T 8967-2007中7.1条

检测项：透光率检测样品：谷氨酸钠(味精) 标准：《谷氨酸钠(味精)》GB/T 8967-2007中7.4条

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宁夏回族自治区食品检测中心

检测项：丙酸钠** 检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003 食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法 GB/T 23382-2009

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：进出口食品中环己基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 1948-2007

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