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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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汕头市环境保护监测站

检测项：硝酸盐（氮）检测样品：水（含降水、海水）和废水标准：海洋监测规范次溴酸盐氧化法 GB 17378.4-2007/36.2

检测项：硝酸盐（氮）检测样品：水（含降水、海水）和废水标准：海洋监测规范次溴酸盐氧化法 GB 17378.4-2007/36.2

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四川省疾病预防控制中心

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检测项：溴酸盐检测样品：瓶/桶装饮用水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.49）

检测项：溴酸盐检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标GB/T 5750.102006（14）

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石家庄市疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：食品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008(4.49.1)

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检测项：溴酸盐检测样品：食品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008(4.49.1)

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：溴酸盐检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T 5750.10-2006

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T 5750.8-2006

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：溴酸盐检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T5750.10-2006

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：溴酸盐检测样品：饮用天然矿泉水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008 4.49.1

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上海轻工环境保护压力容器监测总站

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检测项：氨检测样品：废气、环境空气、公共场所空气和作业场所空气标准：环境空气氨的测定次氯酸钠-水杨酸分光光度法 HJ 534-2009

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湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心

检测项：溴酸盐检测样品：工业氯酸钾标准：GB/T6284-2006化工产品中水分测定的通用方法干燥减量法

检测项：溴酸盐检测样品：工业高氯酸钾标准：GB/T6284-2006化工产品中水分测定的通用方法干燥减量法

检测项：粒度检测样品：氟硅酸钠标准：GB23936-2009工业氟硅酸钠

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天津市环境监测中心

检测项：氨(非离子氨) 检测样品：海水、海洋沉积物、海洋生物体标准：次溴酸盐氧化法海洋监测规范第4部分：海水分析 GB17378.4-2007（36.2）

检测项：氟化物检测样品：环境空气和废气标准：环境空气臭氧的测定靛蓝二磺酸钠分光光度法 HJ 504-2009

检测项：臭氧检测样品：室内空气标准：环境空气臭氧的测定靛蓝二磺酸钠分光光度法 HJ 504-2009

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天津市东丽区疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：食品标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008(4.49.2)

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标GB/T 5750.10-2006 14.2离子色谱法

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