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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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厦门市思明区疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：瓶桶装水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T5750.10-2006

检测项：溴酸盐检测样品：瓶桶装水标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标GB/T5750.5-2006

检测项：溴酸盐检测样品：瓶桶装水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008

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上海市普陀区疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006(14)

检测项：氰化氢检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

检测项：氰化物检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

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西藏出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：溴酸盐检测样品：饮用天然矿泉水标准：只用4.49.2 离子色谱法（碳酸盐系统淋洗液）

检测项：溴酸盐检测样品：生活饮用水标准：只用14.2 离子色谱法（碳酸盐系统淋洗液）

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上海浦东威立雅自来水有限公司水质中心

检测项：溴酸盐检测样品：水标准：14.2 离子色谱法《生活饮用水标准检测方法消毒副产物指标》GB/T 5750.10-2006

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上海市松江区疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006（14）

检测项：氰化氢检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定测定无机含氮化合物GBZ/T 160.29-2004

检测项：氰化物检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T160.29-2004

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国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所检测中心

检测项：氨氮 (氨) 检测样品：水质标准：次溴酸盐氧化法《海洋监测规范第4部分: 海水分析》 GB 17378.4-2007(36.2)

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：离子色谱法-氢氧根系统淋洗液《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》GB/T 5750.10-2006(14.1)

检测项：活性组分（以乙二胺四亚甲基膦酸钠计）检测样品：水处理剂乙二胺四亚甲基膦酸钠标准：容量法《水处理剂乙二胺四亚甲基膦酸钠(EDTMPS)》 HG/T 3538-2011(4.2)

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大连市西岗区疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：标准：饮用天然矿泉水检测方法 GB/T8538-2008 （4.49.1）

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检测项：砷检测样品：锌精矿标准：锌精矿化学分析方法第7部分：砷量的测定溴酸钾滴定法 GB/T 8151.7-2012

检测项：铜检测样品：无铅锡基焊料标准：无铅锡基焊料化学分析方法第3部分：铜含量的测定火焰原子吸收光谱法和硫代硫酸钠滴定法 YS/T 746.3-2010

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环境保护部华南环境科学研究所华南环境监测分析中心

检测项：溴酸盐检测样品：饮用水和地下水标准：只测28种参数，具体参数详见表后附注12

检测项：丙酮检测样品：环境空气和废气标准：只测氟离子、溴酸根、氯离子、溴离子、磷酸根、硫酸根

检测项：乙腈检测样品：室内空气标准：只测氟离子、溴酸根、氯离子、溴离子、磷酸根、硫酸根

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山西省产品质量监督检验研究院

检测项：全部参数检测样品：腐植酸钠标准：腐植酸钠 HG/T3278-2011

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