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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：挂面标准：LS/T3212-1992挂面

检测项：部分参数检测样品：小麦粉标准：GB1355--1986小麦粉

检测项：全部参数检测样品：谷氨酸钠标准：GB/T8967-2007谷氨酸钠（味精）

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：溴酸盐检测样品：水和涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008

检测项：溴酸盐检测样品：水和涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T5750.10-2006

检测项：硼酸、硼酸盐、四硼酸钠检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部，2007）第三部分（十二）

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

检测项：溴酸盐检测样品：水和废水（地表水、废水、地下水、生活饮用水、城市污水、工业循环冷却水、锅炉水）标准：卤素和硫含量的测定密闭系统氧燃烧和测定方法BS EN 14582:2007

检测项：溴酸盐检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检测方法消毒副产物离子色谱法氢氧根淋洗液 GB/T 5750.10-2006（14.1）

检测项：溴酸盐检测样品：水和废水（地表水、废水、地下水、生活饮用水、城市污水、工业循环冷却水、锅炉水）标准：生活饮用水标准检测方法消毒副产物离子色谱法氢氧根淋洗液 GB/T 5750.10-2006（14.1）

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中山市供水有限公司水质检测中心

检测项：溴酸盐检测样品：地表水、地下水、饮用水、管网水、直饮水标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标(GB/T5750.8- 2006)10.1 气相色谱法

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铜陵出入境检验检疫局铜原料及产品检测实验室

检测项：砷检测样品：粗铜标准：粗铜化学分析方法第3部分:砷量的测定方法1 氢化物发生-原子荧光光谱法方法2 溴酸钾滴定法 YS/T 521.3-2009

机构所在地：安徽省铜陵市更多相关信息>>

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云南省有色金属及制品质量监督检验站

检测项：砷含量检测样品：锌精矿标准：锌精矿化学分析方法第7部分：砷量的测定氢化物发生-原子荧光光谱法和溴酸钾滴定法 GB/T 8151.7-2012

检测项：砷含量检测样品：铅精矿标准：铜精矿化学分析方法第9部分：砷和铋量的测定氢化物发生-原子荧光光谱法、溴酸钾滴定法和二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法GB/T 3884.9-2012

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吉林省粮油卫生检验监测站

检测项：部分参数检测样品：绿色食品小麦及小麦粉标准：绿色食品小麦及小麦粉 NY/T421-2012

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心齐齐哈尔分中心

检测项：溴酸盐检测样品：茶标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006

检测项：溴酸盐检测样品：茶标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006（14.1）

检测项：谷氨酸钠检测样品：味精标准：谷氨酸钠(味精) GB/T 8967-2007（7.3.2）

机构所在地：黑龙江省齐齐哈尔市更多相关信息>>

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澳门自来水股份有限公司化验研究中心

检测项：溴酸盐检测样品：水 (污水除外)　标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006（14.2）：离子色谱法-碳酸盐系统淋洗液

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上海市供水调度监测中心水质监测站

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》GB/T5750.10-2006 (14.1离子色谱法-氢氧根系统淋洗液)

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