溶血/凝聚试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：溶血与凝聚检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ H/二部附录XIL

检测项：溶血与凝聚检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ H/二部附录XIL

检测项：溶血性试验检测样品：药品标准：药物研究技术指导原则2005年版（12）化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究指导原则（24）中药、天然药物刺激性和溶血性研究指导原则

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检测项：溶血与凝聚检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIL/一部附录ⅩⅢ H

检测项：溶血检测样品：药品包装材料与容器标准：YBB00032003溶血检查法；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12

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长春市食品药品检验所

检测项：溶血与凝聚检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ L/ 一部附录ⅩⅢ H

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检测项：溶血与凝聚检查法检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010版二部附录XI K

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检测项：溶血与凝聚检查法检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010版二部附录XI L

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检测项：溶血与凝聚检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ L/一部附录ⅩⅢ H

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检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：《卫生部药品标准》中药成方制剂第17册黄芪注射液256页WS3-B-3335-98

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江苏省常州药品检验所

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