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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：部分项目检测样品：激光产品标准：激光产品的安全.设备分类和要求和用户指南 GB 7247.1-2001 IEC 60825-1:1993+A1+A2 IEC 60825-1:2007 EN 60825-1:2007 AS/NZS 2211.1:2004

检测项：部分项目检测样品：激光产品标准：激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南 GB 7247.1-2001 GB 7247.1-2012 IEC 60825-1:1993 +A1:1997+A2:2001 IEC 60825-1:2007 EN 60825-1:2007 AS/N

检测项：部分项目检测样品：制冷器具、冰淇淋机和制冰机标准：家用和类似用途电器的安全制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求 GB 4706.13-2008 IEC 60335-2-24:2010 +A1:2012 EN 60335-2-24:2010 AS/NZS 60335.2.24 :2010

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检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB00412004 《医药工业洁净室(区)悬浮粒

检测项：溶散时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL 美国药典第35版附录<601>

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检测项：纤维直径检测样品：纺织品标准：IWTO-12:2009赛罗（sirolan）-激光扫描纤维直径分析仪测定平均纤维直径及纤维直径分布的方法

检测项：纤维直径检测样品：纺织产品标准：赛罗（sirolan）-激光扫描纤维直径分析仪测定平均纤维直径及纤维直径分布的方法 IWTO-12-2012

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检测项：粒径及粒径分布检测样品：化工产品标准：粒度分析激光衍射法第1部分：通则GB/T19077.1-2008

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检测项：粒度分析检测样品：氢氧化铝标准：粒度分析激光衍射法 GB/T19077.1-2003

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检测项：标识检测样品：玩具和儿童用品标准：激光产品安全第1部分：设备分类、要求和用户指南 IEC 60825-1-1993 条款 8、9

检测项：标识检测样品：玩具和儿童用品标准：激光产品安全第1部分：设备分类、要求和用户指南 EN 60825-1-1994 条款 8、9

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