灯具，反射装置及辅助设备检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置标准：《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》GB9706.24-2005

检测项：风速检测样品：洁净区（室）环境标准：药品生产质量管理规范（2010年修订）洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0

检测项：辅助降血脂功能检测样品：食品/保健食品标准：国食药监保化[2012]107号文附件6

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：全项目检测样品：曲柄踏板机标准：固定式健身器材第5部分：固定式健身脚踏车和上身曲柄训练装置，附加特殊安全性要求和试验方法

检测项：全项目检测样品：舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具标准：灯具第2-17部分特殊要求舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具 GB 7000.217-2008

检测项：全项目检测样品：舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具标准：灯具第2-17部分特殊要求舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具 GB 7000.217-2008

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：全项目检测样品：曲柄踏板机标准：固定式健身器材第5部分：固定式健身脚踏车和上身曲柄训练装置，附加特殊安全性要求和试验方法

检测项：全项目检测样品：舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具标准：灯具第2-17部分特殊要求舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具 GB 7000.217-2008

检测项：全项目检测样品：舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具标准：灯具第2-17部分特殊要求舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具 GB 7000.217-2008

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南京市产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：舞台灯光、电视、电影及摄影场所(室内外)用灯具标准：《灯具第2-17部分:特殊要求舞台灯光、电视、电影及摄影场所(室内外)用灯具》 GB7000.217-2008

检测项：部分参数检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具标准：《家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求》 GB4706.14-2008

检测项：部分参数检测样品：驻立式电灶、灶台、烤炉及类似用途器具标准：《家用和类似用途电器的安全驻立式电灶、灶台、烤箱及类似用途器具的特殊要求》 GB4706.22-2008

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部项目检测样品：舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具标准：灯具第2-17部分：特殊要求舞台灯光、电视、电影及摄影场所（室内外）用灯具GB7000.217-2008

检测项：全部项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求GB 4706.15-2008

检测项：全部参数检测样品：固定式健身器材：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材：曲柄踏板类训练器材GB17498.5-2008

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上海市燃气设备计量检测中心燃气安全和装备质量监督检验站

检测项：点火装置熄火保护装置和防过热装置动作性能检测样品：燃气燃烧器具标准：《燃气燃烧器具使用交流电源的安全通用要求》 CJ3062-1996

检测项：点火装置熄火保护装置和防过热装置动作性能检测样品：家用燃气用具标准：《家用燃气用具的通用试验方法》 GB/T16411-2008

检测项：耐用性检测样品：燃气燃烧器具标准：《燃气燃烧器具使用交流电源的安全通用要求》 CJ3062-1996

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：部分项目检测样品：锅炉及辅助设备耐高温涂料标准：锅炉及辅助设备耐高温涂料HG/T 4565-2013

检测项：部分项目检测样品：建筑用反射隔热涂料标准：建筑用反射隔热涂料GB/T 25261-2010

检测项：全部项目检测样品：反射隔热涂料标准：反射隔热涂料JG/T 235-2014

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青岛澳康质量检测技术有限公司

检测项：全部参数检测样品：锅炉及辅助设备耐高温涂料标准：锅炉及辅助设备耐高温涂料 HG/T 4565-2013

检测项：部分参数检测样品：建筑外表面用热反射隔热涂料标准：JC/T 1040-2007《建筑外表面用热反射隔热涂料》

检测项：部分参数检测样品：建筑反射隔热涂料标准：GB/T 25261-2010《建筑反射隔热涂料》

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江南造船（集团）有限责任公司船舶计量理化无损检测中心

检测项：射线检测检测样品：船体及钢结构标准：金属材料脉冲反射式超声波探伤检验方法 JIS Z 2344-1983

检测项：宏观组织及缺陷检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：船用钢材焊接接头宏观组织及缺陷试验方法 CB 3380-1991

检测项：低倍组织及缺陷检测样品：磁性物质标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB/T 226—1991

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上海市烟草专卖局烟草质量监督检测站

检测项：色差检测样品：醋酸纤维滤棒标准：纸及纸板颜色测定（漫反射法） GB/T 7975-2005

检测项：色差检测样品：烟用接装纸标准：纸及纸板颜色测定（漫反射法） GB/T 7975-2005

检测项：不透明度检测样品：卷烟纸标准：纸和纸板不透明度（纸背衬）的测定（漫反射法）GB/T 1543-2005

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