热原试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：热原检测样品：化妆品标准：中国兽药典2010年版附录第129页

检测项：热原检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：热原检查法YBB00022003（国家食药监局药包材检验方法标准汇编第三辑）

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：热原试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (5)

检测项：热原试验检测样品：医疗用品标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法》 GB/T 16175.12-2008 （10）

检测项：热原试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (5)

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：致畸试验检测样品：食品标准：致畸试验 GB 15193.14-2003

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003:附录C

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2002:附录C

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：5

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东风汽车有限公司工艺研究所检测中心

检测项：粒度试验检测样品：铸造用热芯盒树脂标准：GB/T2684-2009铸造用原砂及混合料试验方法

检测项：粒度试验检测样品：铸造用热芯盒树脂标准：铸造用原砂及混合料试验方法 GB/T 2684-2009

检测项：含水量试验检测样品：铸造用硅砂标准：GB/T 2684-2009铸造用原砂及混合料试验方法

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：热原检测样品：药品包装材料与容器标准：YBB00022003热原检查法；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

检测项：热原检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ D/一部附录ⅩⅢ A

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：热原检测样品：药品包装材料标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢA/二部附录XID YBB00022003热原检查法；GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法；

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法； GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

检测项：热原检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅪD/一部ⅩⅢA

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福建省药品检验所

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：热原检测样品：药品标准：不用等电聚焦水平板电泳法

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：只用第一法

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：热原检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：热原检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：热原检测样品：医用有机硅材料标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：热原检测样品：药品标准：日本药典第16版一般试验法4.04

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法

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