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冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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云南省有色地质局地质地球物理化学勘查院(云南省有色地质局测试中心)

检测项：Sn 检测样品：多金属矿石标准：多金属矿石分析规程铝片还原-碘酸钾滴定法测定锡量 DZG 93-01-12-1

检测项：Sn 检测样品：锡精矿标准：多金属矿石分析规程铝片还原-碘酸钾滴定法测定锡量 DZG 93-01-12-1

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甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院地质实验测试中心

检测项：光片鉴定检测样品：岩石和矿物鉴定标准：《地质矿产实验室测试质量管理规范》 DZ/T0130.9-2006 《岩石分类

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天津市金锚集团有限责任公司检测中心

检测项：前后梯框悬臂落下试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

检测项：梯框扭转及撑杆试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

检测项：滑移试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

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中铁宝鸡轨道电气设备检测有限公司

检测项：抗拉强度检测样品：紧固件类标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法GB/T 229-2007 紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱GB/T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺母粗牙螺纹GB/T 3098.2-2000 紧固件机械性能螺母细牙螺纹GB/T 3098.4-2000 紧固件

检测项：破坏扭矩检测样品：紧固件类标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法GB/T 229-2007 紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱GB/T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺母粗牙螺纹GB/T 3098.2-2000 紧固件机械性能螺母细牙螺纹GB/T 3098.4-2000 紧固件

检测项：断后伸长量检测样品：紧固件类标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法GB/T 229-2007 紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱GB/T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺母粗牙螺纹GB/T 3098.2-2000 紧固件机械性能螺母细牙螺纹GB/T 3098.4-2000 紧固件

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镇泰（广州）实业有限公司品质保证实验室

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：孩之宝安全和可靠规格 Safety and Reliability Specification (SRS) SRS-001(Rev: P) 小物体测试 SRS-002(G) 尖点测试 SRS-003(E) 利边测试 SRS-004(K) 婴幼儿/学前玩具

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：孩之宝安全和可靠规格Safety and Reliability Specification (SRS) SRS-001(Q) 小物体测试SRS-002(H) 尖点测试SRS-003(F) 利边测试SRS-004(K) 婴幼儿/学前玩具SRS-005(N)

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 US 16CFR 1500.48 8岁以下儿童使用的玩具含尖点的的技术要求1500.49 8岁以下儿童使用的玩具含利边或玻璃边缘的技术要求1500.51 供小于等于18个月儿童使用玩具的正常使用和滥用测试方法1500.52 供大于18个月但小

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16 CFR 1500.48 1500.49，1500.50，1500.51，1500.52，1500.53， 1501，1510

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陕西方圆汽车标准件有限公司汽车标准件检测检验中心

检测项：洛氏硬度检测样品：螺栓、螺钉和螺柱螺母、销标准：金属洛氏硬度试验第一部分:试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T230.1-2009 紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱GB/T3098.1-2010 紧固件机械性能螺母粗牙螺纹 GB/T3098.2-2000

检测项：维氏硬度检测样品：螺栓、螺钉和螺柱螺母、销标准：金属维氏硬度试验第一部分:试验方法 GB/T4340.1-2009 紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱GB/T3098.1-2010 紧固件机械性能螺母粗牙螺纹 GB/T3098.2-2000 紧固件机械性能螺母细牙螺纹 GB/T3098.4-20

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上海机械工业内燃机检测所

检测项：部分项目检测样品：内燃机零件标准：QC/T 282-1999 汽车发动机曲轴止推片技术条件

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珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：灯串标准：灯具第2-20部分：特殊要求灯串 GB 7000.9-2008 IEC 60598-2-20:2010 EN 60598-2-20:2010

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广东省测试分析研究所（中国广州分析测试中心）

检测项：硫酸盐化速率检测样品：环境空气和废气标准：碱片-重量法，《空气和废气监测分析方法》第四版增补版（国家环保总局编，中国环境科学出版社出版，2003年），第三篇第一章第七节（一）

检测项：氯化氢检测样品：环境空气和废气标准：碱片-铬酸钡分光光度法，《空气和废气监测分析方法》第四版增补版（国家环保总局编，中国环境科学出版社出版，2003年），第三篇第一章第七节（二）

检测项：硫酸盐化速率检测样品：环境空气和废气标准：碱片-重量法，《空气和废气监测分析方法》第四版增补版（国家环保总局编，中国环境科学出版社出版，2003年），第三篇第一章第七节（一）

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冠状动脉支架

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云南省有色地质局地质地球物理化学勘查院(云南省有色地质局测试中心)

甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院地质实验测试中心

天津市金锚集团有限责任公司检测中心

中铁宝鸡轨道电气设备检测有限公司

镇泰（广州）实业有限公司品质保证实验室

德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

陕西方圆汽车标准件有限公司汽车标准件检测检验中心

上海机械工业内燃机检测所

珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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