特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：丁基羟基茴香醚检测样品：食品与保健食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚（BHA）与2，6二叔丁基对甲酚（BHT）的测定 GB/T5009.30-2003

检测项：丁基羟基茴香醚检测样品：食品与保健食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚（BHA）与2，6二叔丁基对甲酚（BHT）的测定 GB/T5009.30-2003

检测项：二叔丁基对甲酚检测样品：食品与保健食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚（BHA）与2，6二叔丁基对甲酚（BHT）的测定 GB/T5009.30-2003

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检测项：丁基羟基茴香醚检测样品：食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚(BHA) 与2，6-二叔丁基对甲酚（BHT）的测定 GB/T 5009.30-2003（第一法）

检测项：丁基对甲酚检测样品：食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚(BHA) 与2，6-二叔丁基对甲酚（BHT）的测定 GB/T 5009.30-2003 （第一法）

检测项：苏丹红Ⅰ 检测样品：食品标准：动物性食品中克伦特罗残留量的测定 GB/T 5009.192-2003（第二法）

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茂泰（福建）鞋材有限公司检测中心

检测项：有机锡化合物检测样品：纺织品标准：GB/T 20385-2006纺织品有机锡化合物的测定

检测项：有机锡化合物检测样品：纺织品标准：GB/T 20385-2006纺织品有机锡化合物的测定

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：纺织品标准：GB/T 20388-2006纺织品邻苯二甲酸酯的测定

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中检（澳门）检验分析有限公司

检测项：叔丁基羟基茴香醚(BHA) 检测样品：食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚（BHA）与2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的测定 GB/T 5009.30-2003

检测项：联苯菊酯检测样品：食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚（BHA）与2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的测定 GB/T 5009.30-2003

检测项：2,6-二叔丁基对甲酚(BHT) 检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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检测项：有机锡检测样品：纺织品/皮革标准：水质.选定的有机锡化合物的测定.气相色谱法 ISO 17353:2005

检测项：有机锡检测样品：水标准：水质.选定的有机锡化合物的测定.气相色谱法 ISO 17353:2005

检测项：氧化双三丁基锡检测样品：沉积物、淤泥、土壤和类似废弃物标准：超声波萃取 EPA 3550C: 2007 GC-MS测定半挥发性有机物 EPA 8270D:2007

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广州金域医学检验中心有限公司卫检事业部

检测项：丁基-4-羟基苯甲醚 (BHA) 检测样品：食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚(BHA)与2,6－二叔丁基对甲酚(BHT)的测定 GB/T 5009.30-2003

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检测项：邻苯二甲酸丁基卞基酯(BBP) 检测样品：食品标准：食品中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 21911-2008

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中国石化仪征化纤股份有限公司分析检测中心

检测项：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂检测样品：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂标准：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂 GB 17931-2003

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检测项：灰分检测样品：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂标准：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂 GB 17931-2003

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检测项：导热系数检测样品：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：《绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法》 GB/T 10294-2008 轻骨料混凝土技术规程 JGJ51-2002

检测项：导热系数检测样品：泡沫塑料标准：《绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法》 GB/T 10294-2008 《轻骨料混凝土技术规程》 JGJ51-2002

检测项：全部项目检测样品：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：《绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料》 GB/T10801.1-2002

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：分子量检测样品：化学品标准：聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测标准方法高效体积排阻色谱法GB/T21864-2008

检测项：全部参数检测样品：食品接触材料标准：食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准 GB 13114-1991

检测项：全部参数检测样品：食品接触材料标准：食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 13113-1991

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广州质量监督检测研究院

检测项：全部参数检测样品：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂标准：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂

检测项：全部参数检测样品：聚偏二氯乙烯(PVDC)涂布薄膜标准：聚偏二氯乙烯(PVDC)涂布薄膜 BB/T 0012-2008

检测项：全部参数检测样品：聚偏二氯乙烯(PVDC)涂布薄膜标准：BB/T 0011-1997

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