特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：溴指数检测样品：化工产品标准：工业用苯乙烯中阻聚剂(对-特丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法 GB/T 12688.8-2011

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：苯乙烯和α-甲基苯乙烯中阻聚剂的测定方法 ASTM D4590-13

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：食品标准：食品中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 21911-2008

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检测项：对叔丁基邻苯二酚检测样品：化工产品标准：苯乙烯α-甲基苯乙烯单体中对叔丁基邻苯二酚(阻聚剂)的测定 ASTM D4590-09

检测项：乙二醇醛含量检测样品：标准：分光光度计测乙二醇，二甘醇，三甘醇的醛含量 ASTM E2313-08

检测项：乙二醇组分检测样品：标准：气相色谱测乙二醇、二甘醇、三甘醇组分 ASTM E2409-08

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检测项：阻聚剂检测样品：乙酸乙烯酯标准：GB/T 12688.8-2011 工业用苯乙烯试验方法第8部分: 阻聚剂(对-叔丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法

检测项：阻聚剂检测样品：乙酸乙烯酯标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分: 阻聚剂(对-叔丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法 GB/T 12688.8-2011

检测项：2，4-二甲基-6-叔丁基苯酚（阻聚剂）检测样品：甲甲酯标准：SOP-HK003-2010 甲甲酯中阻聚剂2,4-二甲基-6-叔丁基苯酚）的测定

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检测项：阻聚剂检测样品：工业芳烃标准：分光光度比色法沉淀苯乙烯单体和α-甲基苯乙烯中对一叔丁基邻苯二酚的试验方法 ASTM D4590

检测项：阻聚剂检测样品：挥发性有机化工品标准：分光光度比色法沉淀苯乙烯单体和α-甲基苯乙烯中对一叔丁基邻苯二酚的试验方法 ASTM D4590

检测项：阻聚剂检测样品：轻质烃类标准：轻质烃中阻聚剂总含量的试验方法ASTM D 1157-1991(2009)

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中海壳牌石油化工有限公司中心实验室

检测项：阻聚剂检测样品：丁二烯标准：轻质烃类中阻聚剂（TBC）含量的标准测试方法 ASTM D1157-91(2009)

检测项：阻聚剂检测样品：苯标准：用分光光度法比色测定苯乙烯单体或α-甲基苯乙烯中对 - 叔丁基邻苯二酚含量的标准测试方法 ASTM D4590-09

检测项：阻聚剂检测样品：苯乙烯标准：用分光光度法比色测定苯乙烯单体或α-甲基苯乙烯中对 - 叔丁基邻苯二酚含量的标准测试方法 ASTM D4590-2009

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检测项：阻聚剂检测样品：二甘醇标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定用标准试验方法 ASTM D 4590-09

检测项：阻聚剂检测样品：二甘醇标准：分光光度法比色测定乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的标准试验方法 ASTM D 4590-09

检测项：外观检测样品：对苯二甲酸二辛酯标准：工业对苯二甲酸二辛酯 HG/T 2423-2008

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检测项：阻聚剂检测样品：石油产品标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分：阻聚剂（对-叔丁基邻苯二酚）含量的测定分光光度法GB/T12688.8-2011

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：用分光光度法测定苯乙烯单体中对-叔丁基邻苯二酚的试验方法ASTM D4590-13

检测项：苯乙烯中对叔丁基邻苯二酚的含量检测样品：化工产品标准：用分光光度法对苯乙烯单体或AMS (alpha-Methylstyrene)中对叔丁基邻苯二酚作比色测定的试验方法 ASTM D4590-13

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检测项：阻聚剂检测样品：液体化工品标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定用标准试验方法ASTM D 4590-13

检测项：阻聚剂检测样品：液体化工品标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定用标准试验方法 ASTM D4590-09

检测项：全部参数检测样品：特丁基对苯二酚标准：食品安全国家标准食品添加剂特丁基对苯二酚 GB26403-2011

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检测项：苯乙烯阻聚剂检测样品：化工品标准：用分光光度法测定苯乙烯单体或a-甲基苯乙烯中对叔丁基邻苯二酚含量的标准测试方法 ASTM D4590-13

检测项：苯乙烯阻聚剂检测样品：化工品标准：用分光光度法测定苯乙烯单体或a-甲基苯乙烯中对叔丁基邻苯二酚含量的标准测试方法 ASTM D4590-2009

检测项：苯乙烯阻聚剂检测样品：化工品标准：用分光光度法测定苯乙烯单体或a-甲基苯乙烯中对叔丁基邻苯二酚含量的标准测试方法 ASTM D4590-13

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检测项：阻聚剂检测样品：标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定标准试验方法 ASTM D 4590-09

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：分析乙二醇和丙二醇的试验方法 ASTM E202-2012 (条款18-20)

检测项：苯乙烯组分检测样品：化工产品标准：用分光光度法对苯乙烯单体或AMS(alpha-Methylstyrene)中对叔丁基邻苯二酚作比色测定的试验方法 ASTM D 4590-2013

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