狂犬病病毒抗原ELISA方法定性检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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丹佛斯（天津）有限公司全球服务（中国）技术中心

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检测项：氨熏实验检测样品：金属和金属制品标准：在金属衬底上金属和其它无机覆层的腐蚀试验的方法-用于腐蚀试验的试验样品和生产产品的分级 EN ISO 10289-2001

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.10

检测项：流行性感冒病毒鉴定检测样品：生物材料标准：流行性感冒诊断标准 WS285-2008 附录A2 、附录B

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心大庆分中心

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：蔬菜水果标准：食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.10-2010

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检测项：马拉硫磷检测样品：粮食标准：粮食卫生标准的分析方法 GB/T 5009.36-2003 4.5

机构所在地：黑龙江省大庆市更多相关信息>>

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南平市公安局物证鉴定所

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检测项：甲基苯丙胺检测样品：毒品标准：公安部物证鉴定中心《甲基苯丙胺的定性定量检验方法》 IFSC04-02-07-2011

检测项：性别检测样品：血液（痕）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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中国电子技术标准化研究院赛西实验室

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检测项：六价铬检测样品：电子电气产品标准：ISO 3613-2010 锌、镉、铝-锌合金及锌-铝合金表面铬酸盐的转化镀层-测试方法

检测项：4,4’-二氨基二苯甲烷检测样品：电子电气产品标准：EN 14362-1:2012 （BS EN14362-:2012）（DIN EN14362-1:2012）纺织品—检验偶氮染料释出的芳族胺—第一部分：在无须提取的情况下测试产品是否含有某类偶氮染料

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韶关出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：HIV抗体初筛检测样品：血液标准：全国艾滋病检测技术规范（中国疾病预防控制中心2009年版）第2章

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贵州省疾病预防控制中心

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：纤维定性分析检测样品：纺织品、服装标准：纺织纤维鉴别试验方法第4部分: 溶解法 FZ/T 01057.4-2007

检测项：纤维定性分析检测样品：纺织品、服装标准：纺织品纤维鉴别的标准试验方法 ASTM D276-2012

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新疆国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第三节一、ELISA法

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒血清学检测试剂标准：中国生物制品规程-乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

检测项：全部项目检测样品：肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒血清学检测试剂标准：中国生物制品规程-乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

检测项：全部项目检测样品：TORCH感染的血清学检测试剂（盒）标准：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）质量标准 JS20040020

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