生化分析仪器医疗器械检测实验

生化分析仪器

简介

全自动生化分析仪，半自动生化分析仪，干式生化分析仪，全自动干式生化分析仪，生化分析仪

生化分析仪器

简介

生化分析仪器产品描述：通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。

生化分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

生化分析仪器品名举例：全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪

生化分析仪器管理类别：Ⅱ

生化分析仪器相关指导原则：
1、生化分析仪注册技术审查指导原则

生化分析仪器相关标准：
1、YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪
2、YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪
3、YY/T 0655-2008 干式化学分析仪

生化分析仪器相关检测项目：
1 . 杂散光《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
2 . 吸光度线性范围《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
3 . 吸光度准确度《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
4 . 吸光度的稳定性《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
5 . 吸光度的重复性《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
6 . 温度准确度与波动度《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
7 . 样品携带污染率《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
8 . 加样准确度与重复性《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
9 . 临床项目的批内精密度《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
10 . 外观要求《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
11 . 环境试验要求《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
12 . 安全要求《全自动生化分析仪： YY/T0654-2017》
13 . 电磁兼容要求《电磁兼容要求： YY/T0654-2017》
14 . 波长准确度与重复性《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
15 . 杂光《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
16 . 吸光度线性《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
17 . 分析仪的重复性《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
18 . 分析仪《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
19 . 温度的准确性与波动《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
20 . 交叉污染率《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
21 . 临床项目的批内精密度《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
22 . 分析仪基本功能《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
23 . 外观《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
24 . 安全要求《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
25 . 环境试验要求《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
26 . 标志、标签、说明书《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
27 . 包装、运输和贮存《半自动生化分析仪： YY/T0014-2005》
28 . 性状《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》
29 . 装量《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》
30 . 可接受区间/值《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》
31 . 瓶间均匀性《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》
32 . 稳定性《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》
33 . 首次开封后稳定性《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》
34 . 复溶/复融稳定性《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》
35 . 效期稳定性《生化分析仪用质控物： YY/T 1662-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪 YY/T0014-2005

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检测项：全部项目检测样品：细菌微量生化反应管标准：细菌微量生化反应管 YZB/浙 0661-2004

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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检测项：全部参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪YY/T0654-2008

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

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北京市计量检测科学研究院

检测项：波长准确度与重复性检测样品：生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T 0014-2005；全自动生化分析仪YY/T 0654-2008

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检测项：杂光试验检测样品：生化分析仪标准：血液分析仪 YY/T 0653-2008

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无锡市计量检定测试中心

检测项：全部项目检测样品：生化分析仪标准：YY/T0014-2005 半自动生化分析仪

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中国测试技术研究院

检测项：稳定性检测样品：生化分析仪标准：《生化分析仪》 YY/T 0014-2005

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪 YY/T0014-2005

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检测项：尿素氮检测样品：临床检验标准：尿素氮全自动生化分析法

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中国石油天然气股份有限公司乌鲁木齐石化分公司分析测试中心

检测项：五日生化需氧量检测样品：空气和废气标准：水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法 HJ 505-2009

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